国务院新闻办公室近日举行的“权威部门话开局”系列主题发布会，揭开了许多神秘行业的面纱，医疗器械就是其中之一。
今年上半年，28个创新医疗器械、24个创新药获批上市；近年来，国家药品监督管理局累计批准了创新药品130个、创新医疗器械217个上市——这是国家药品监督管理局在第18场“权威部门话开局”系列主题发布会上公布的数据。（数据来源：中华人民共和国中央人民政府，2023.07.05；经济日报，2023.07.07；证券日报，2023.07.06）
（图片来源：中华人民共和国中央人民政府）
中国医疗器械产业近年来进入快速发展期，近5年年均复合增长率达10.54%，不知不觉间，已经成为全球医疗器械第二大市场。（数据来源：中国经济网，2023.07.06；经济日报，2023.07.07；证券日报,2023.07.06）
今天咱们就来聊聊神秘的医疗器械板块~
01什么是医疗器械？
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）对医疗器械有一个比较专业的定义——是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械的效用主要通过物理等方式获得，而不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，即使有后面这些方式参与也只是起到辅助作用。（参考来源：《医疗器械监督管理条例》；中华人民共和国中央人民政府，2018.11.26）
从这个定义不难看出，医疗器械的范围是很广泛的。
举几个常见的例子，前几年几乎家家必备必囤的医用外科口罩，医生做手术时一般会用到的手术刀，还有长辈们家中常备的血压计、血糖仪，甚至是女孩子们做了医美项目之后需要用到的医美面膜，都属于医疗器械的范畴。女生们回家可以翻翻自己的盥洗台，那些“妆字号”的产品在分类上属于化妆品，而“械字号”的保养品则属于医疗器械。
02政策支持下进入创新爆发期
在今天节目的一开始就提到，我国医疗器械产业近年来进入快速发展期，已经成为全球医疗器械第二大市场。那么，是什么在刺激行业快速发展呢？仔细分析原因不外乎下面这些因素：
第一个因素是国产替代需求下的政策支持。近年来国家药品监督管理局持续深化药品医疗器械审评审批制度改革，加快和加强了药品、医疗器械注册管理办法等配套规章的制修订，鼓励创新相关的政策红利不断释放。比如今年2月国家医疗保障局发函继续支持国产创新医疗器械，其中特别提到，针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。（参考来源：光明网，2023.07.05；中国新闻网，2023.07.05；西部证券，2023.05.08；国家医疗保障局，2023.02.03）
第二个因素其实是顺应第一个的，在政策支持下，近年来我国药品医疗器械进入创新成果爆发期，解决了“卡脖子”难题。国家药品监督管理局对我国医疗器械创新产品的定义是8个字：“单独排队，一路快跑”。据介绍，我国目前已批准国产“脑起搏器”、碳离子治疗系统、质子治疗系统等217个创新高端医疗器械产品上市，实现了高端医疗器械国产突破，解决了部分产品严重依赖进口的情况，其中多数产品已服务于临床诊疗并取得了良好使用效果。（参考来源：国际在线，2023.07.05；经济日报，2023.07.07；证券时报，2023.07.05）
往后看，在政策支持下进入创新爆发期的医疗器械行业，还有更多发展动力：一是医疗新基建的拉动。近两年财政部对基本公共卫生的补助资金和重大公共卫生的补助资金支持力度加大，有望大幅拉动高端医疗设备需求；二是出海的水到渠成。2014年以来国产医疗器械技术水平持续提升，品质已经达到发达国家要求，还凭借毛利率优势和费用优势获得了较高的性价比，出海已经初见成果。根据业内测算，目前全球医疗器械超过4517亿美元，如果能够出海面向全球市场，国内医疗器械企业空间将扩容3-9倍。（数据来源：西南证券，2023.02.21；证券市场红周刊，2023.07.05；医疗器械创新网，2023.03.02）
03关注优质细分赛道
整体来看，在政府对于国产器械大力扶持的趋势下，结合医疗新基建以及行业出海的大背景，高端医疗设备行业有望保持高景气。而且在近两年回调较多的情况下，目前行业估值具备较高的性价比。（数据来源：wind，截至2023.07.07）
（图片来源：wind，截至2023.07.07）
宋老师建议大家可以重点关注这些领域：一是行业中的优质细分赛道，比如血液净化行业、内窥镜行业、分子影像行业；二是出海前景比较明朗的企业，近20年来美股医疗器械行业大牛股辈出，美股市值超过50亿美元的医疗公司涨幅前20名中就有9家医疗器械标的，这主要是因为由于器械不存在专利悬崖、产品生命周期较长，因此成功国际化的成长股有望享有更高的估值。（参考来源：广州日报，2023.06.13；数据来源：聚丰财经，2023.02.21）
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