国家药品监督管理局药品审评中心官网日前显示，杭州九源基因工程股份有限公司递交的司美格鲁肽注射液“吉优泰”上市申请获得受理，这是中国内地第一家申报上市的司美格鲁肽生物仿制药，适应症为用于成人２型糖尿病患者的血糖控制。

　　在业界看来，首个仿制药的出现对于司美格鲁肽原研药厂诺和诺德在中国内地的市场扩张构成潜在挑战。目前诺和诺德关于司美格鲁肽化合物在中国的专利争议仍然悬而未决。

　　据悉，司美格鲁肽已经成为全球最重磅的GLP-1类药物，除了降糖疗效之外，该药物也越来越多地被用于减重。记者从国家药监局获悉，药品审评中心近日发布了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》（以下简称《指导原则》），征求社会各界的意见和建议，为今后指导我国司美格鲁肽注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准。

　　诺和诺德司美格鲁肽注射液

　　与此同时，九源基因正向港交所申报IPO，在招股说明书中，该公司表示：“除非有管辖权的法院最终裁定该专利无效，否则我们将无法在该专利到期之前将JY29-2（吉优泰）商业化。”招股书显示，在2021年、2022年和2023年前三季度，九源基因分别实现营收13.07亿元、11.25亿元和10.22亿元，上述三个报告期净利润分别为1.19亿元、5986.7万元和1.11亿元。在业绩承压的同时，九源基因的现金状况也明显承压。在上述三个报告期内，公司经营活动现金流净额分别为6753万元、2256万元及914万元，数额持续减少。