一、热点事件

4月23日，国家药监局发布《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告》（以下简称《公告》）。《公告》提出，对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请，国家药监局纳入优先审评审批适用范围。

生物医药政策利好不断释放，本次《公告》为对原研进口药品地产化的鼓励，有望从以下方面持续支撑行业的发展：1）在行业方面，该政策有望简化境外药品国内生产的注册流程和时间成本；2）在需求端，提升药品可及性最终有望引导药品价格的合理性演化；3）在供给端，本土CDMO有望承接全球化生产项目。

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二、热点解读

1、政策助力境外上市药品境内生产，可纳入优先审评审批程序

近些年来，我国一直在鼓励进口药品的本地化生产。国家药监局持续出台了多项文件，以指导和优化已上市境外生产药品转移至境内生产相关事宜，从政策与监管层面支持境外药品转境内生产。年初以来，湖南、广州等地方均发布相关政策，药品地产化有望成为行业趋势。

表：鼓励进口药品本地化生产的相关政策整理

2、药品地产化可降低生产成本、提高用药可及性和扩大CDMO规模

1）缩短上市时间，激发成本优势

政策有望帮助缩短药品流入市场时间。2023年医保谈判平均降价幅度 61.7%，在此背景之下，先发优势及成本优势是新药商业价值最大化的手段。进口药品上市更普遍通过进口注册程序实现上市商业化，即境外生产境内销售，而《公告》中所提出的境内生产则是药品在我国境内设立生产线生产的。近年来，国内企业不断自研的同时，license-in优质产品管线也是常见的模式，地产化可实现进口药品成本的大幅降低。

图：我国境外药品进口流程

2）提高患者的用药可及性

我国新药上市时限有较大提升空间。在许多国家，新药的可及性取决于价格、充足量、获得药品的便利程度、收入水平以及公共保险计划的覆盖范围等。在2012—2021年各国新药上市延迟情况中，我国新药上市平均延迟约43个月，低于美国、德国、英国等国家，与G20国家平均水平（27个月）相比，多16个月。

图：各国新药上市平均延迟月份

药品地产化有助于提高用药可及性。罕见病药物（孤儿药）普遍成本较高，导致治疗方案无法惠及偏远的、欠发达国家和地区的患者。我国目前仍有300万名罕见病患者，大部分患者每年花费在疾病治疗的支出占收入80%以上，低于世界卫生组织定义的40%安全阈值。进口药品地产化生产将缩短目前药品供应链的中间环节，大大提高药品供应稳定性、解决供应短缺、降低药品运营成本，进一步提升中国患者的用药可及性。

图：罕见病患者家庭收入与花费统计

3）助推本土CDMO承接全球化生产项目

药品地产化将促进相关企业在国内组建生产线或者委托本土CDMO公司进行生产。近年来全球医药CDMO市场仍在稳步扩张。根据弗若斯特沙利文报告，2017-2021年全球医药CDMO市场规模由394亿美元增长至631亿美元，CAGR为12.5%。中国CDMO市场持续爬坡：2017-2021年中国医药CDMO市场规模由132亿元增长至 473亿元，CAGR为37.6%；预计到2025年将达到1,595亿元，4年CAGR为35.5%。

中国CDMO市场常态化，有望承接全球化项目。2023年，中国的医药CDMO市场份额最大，CDMO与制药公司之间的合作协议不断增加，推动了中国医药CDMO市场的增长。例如，2023年9月，中国CDMO企业Chime Biologics与韩国Kings Pharm建立了战略合作伙伴关系。政策正式落地后，海外客户将加速与中国头部CDMO合作，本土CDMO有望承接全球商业化生产项目。

三、相关产品：

1、恒生医药ETF（159892）及其联接基金（A类：016970，C类：016971）跟踪恒生香港上市生物科技指数（HSHKBIO.HI），选取恒生行业分类中生物技术、药品、医疗保健设备相关上市公司，以及通过港交所18A规则上市的公司，旨在反映香港上市生物科技公司的整体表现。根据恒生三级行业，成分分布主要为药品（HS）（44.8%）、生物技术（HS）（40.6%）、药品分销（HS）（8.0%）、医疗设备及用品（HS）（6.6）%，全面布局行业各个细分领域，兼顾行业上下游环节。

$华夏恒生香港上市生物科技ETF发起联接(QDII)A(OTCFUND|016970)$

$华夏恒生香港上市生物科技ETF发起联接(QDII)C(OTCFUND|016971)$

2、生物科技ETF（516500）及其联接基金（A类：017604，C类：017605）跟踪中证生物科技主题指数（930743.CSI），该指数从沪深市场中选取涉及基因诊断、生物制药、血液制品及其他人体生物科技的上市公司证券作为指数样本，以反映沪深市场生物科技类上市公司证券的整体表现。根据申万三级行业，跟踪指数分布的前四大行业有疫苗（19.7%）、化学制剂（17.8%）、其他生物制品（17.5%）、医疗研发外包（14.8%），基本覆盖生物科技的热门领域。

$华夏中证生物科技主题ETF发起式联接A(OTCFUND|017604)$

$华夏中证生物科技主题ETF发起式联接C(OTCFUND|017605)$

#最近哪个指数涨了#

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