医药行业周报：mRNA疫苗研发充满挑战！

　　医药行业观点

　　1.mRNA癌症疫苗研发遭遇波折，中国企业跟进布局

　　2026年8月28日，BioNTech与Genentech宣布终止autogene cevumeran（BNT122）在结直肠癌辅助治疗中的II期研究。距离8月19日Moderna与默沙东共同宣布mRNA癌症疫苗Intismeran Autogene（mRNA-4157）取得阳性结果，间隔不到15天。对比两组临床方案，Moderna的方案为联合PD-1辅助治疗，而BioNTech直接选择单药辅助治疗。瘤种差异上，黑色素瘤是人类肿瘤中突变负荷（TMB）最高的瘤种之一，天然具有强免疫原性。而MSS型结直肠癌属于典型的“冷肿瘤”，免疫细胞浸润少，PD-1单药有效率低。从Moderna与默沙东后续的管线选择来看，后续推进的非小细胞肺癌、肾细胞癌和非浸润膀胱癌也是免疫反应性强的瘤种。Moderna与默沙东也会推进mRNA疫苗在晚期黑色素细胞瘤的主治治疗，未来挑战依然巨大。mRNA疫苗并非创新药的热门赛道，其载体递送系统也是开发的重要壁垒。目前国内布局mRNA疫苗的企业多处于早期，而Moderna的积极结果进一步提升了企业布局的信心。2026年8月25日，康希诺生物与德普世生物签署合作《mRNA个性化治疗型肿瘤疫苗共同开发战略合作框架协议》。此前在mRNA领域，康希诺生物已布局mRNA疫苗用于胶质母细胞瘤、横纹肌肉瘤及宫颈癌等适应症的研发。云顶新耀计划在2026年第四季度开展对mRNA疫苗EVM16的IIT Ib研究。

　　2.CDMO景气度订单增长持续兑现，新品种有望持续贡献订单弹性

　　国内CDMO企业已陆续公布2026年H1业绩，行业龙头药明康德不仅实现了业绩的大幅增长，对全年业绩指引也进行上调。凯莱英和康龙化成也更新订单情况，新签订单同比增长54.6%和50%+（康龙化成CDMO板块）。订单增长与全球市场大单品放量密切相关，2026年H1替尔泊肽以276.93亿美元的销售额位居全球市场TOP1，以88%的增幅和129.59亿美元的增量贡献了全球创新药品的主要增量，其增长拉动了多肽CDMO的需求快速增长。2026年4月，口服小分子GLP-1Orforglipron获得美国FDA批准，也为中国CDMO企业带来新订单。分子胶和环肽类小分子结构复杂，合成工艺路线长，收率低，其商业化落地更依赖于中国CDMO供应链。8月26日，FDA批准Revolution Medicines的Daraxonrasib上市，其定价预计为每月3.98万美元（约人民币26万元），年费用46.8万美元（约人民币322万元），假设按照行业5%-6%的比例估算CDMO费用，预计单人份制造价格达到16.1-19.32万元。Daraxonrasib未来主要适应症为，目前美国每年约有6万人确诊，假设按照40%渗透率估算，其CDMO市场将达到38.64-46.37亿元。

　　3.创新药国内分化，出海则保持强劲

　　8月份以来，创新药企陆续公布中报和业绩情况，增速有所分化，其中和黄医药上半年国内市场增长超过40%，信达生物Q2产品收入增长约60%，恒瑞医药上半年抗肿瘤创新产品同比增长2.58%，增速分化与创新品种竞争格局密切相关。相对于较为内卷的国内市场，中国创新药出海势头则保持强劲，其中百济神州核心品种百悦泽2026年H1全球销售额161.27亿元，同比增长28.7%，其中美国销售额113.90亿元，同比增长27.2%。授权出海方面，根据医药魔方，2026H1中国License-out出海总金额997亿美元，约为2024年全年（522亿）的2倍，接近2025年全年（1357亿）的73%，预计2026全年出海总金额有望再创新高。回顾2026年上半年，创新药受行业偏好影响，指数涨幅为-7.56%，跑输沪深300指数15.11个百分点。7月以来创新药迎来反弹的契机，叠加中报业绩公布，分化趋势更为突出。

　　4.TYK2靶点市场潜力逐步发掘，期待更多中国自免新药出海

　　7月16日，武田公布了泽索昔替尼（TYK2靶点抑制剂）两项针对中重度斑块状银屑病（PsO）成人患者的关键性III期研究新数，约70%接受泽索昔替尼治疗的患者在第16周达到静态医师整体评估（sPGA）0/1（皮损清除或几乎清除），且银屑病面积和严重程度指数（PASI）75应答率早在第4周即显著高于安慰剂组，并持续提高至第24周。中国企业中，包括诺诚健华，益方生物等企业也在跟进TYK2抑制剂的开发，其中诺诚健华的新型TYK2抑制剂ICP-488治疗中重度斑块状银屑病III期注册临床研究达到主要终点，另一款口服TYK2抑制剂ICP-332也达到成人非节段型白癜风的II期主要研究终点和中重度特应性皮炎注册III期主要终点。根据医药魔方，2025年中国License-out项目中免疫领域达34项，为第二大适应症领域。双特异性抗体在自免领域的开发成为中国创新药赶超海外并实现BD的重要突破路径。2026年3月，吉利德收购Ouro Medicines，获得CM336（BCMA/CD3双抗）大中华区外全球权益，康诺亚将获得约2.5亿美元首付款+约0.7亿美元里程碑付款，至多6.1亿美元的里程碑付款+销售净额的分层特许权使用费。支撑CM336对外授权主要是CM336在治疗既往接受过多种治疗的复发/难治性自身免疫性溶血性贫血患者中表现出令人惊喜的初步疗效，患者病情能够得到快速控制且可达到半年以上的持续缓解，同时安全性良好。8月10日，康诺亚宣布公司自主研发的全球首款长效TSLP x IL-13双阻断剂CM512治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉II期临床试验达到全部研究终点。

　　5.重视MASH新药研发中的中国力量

　　代谢相关脂肪性肝病（MASLD）已成为全球最常见的慢性肝病之一，其中代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）由于可能进展为肝纤维化、肝硬化乃至肝癌而备受关注。MASH的发生发展涉及代谢紊乱、脂毒性、炎症反应以及纤维化等多个相互交织的生物学过程，复杂的致病机制增加了药物研发难度。MASH的疾病状态具有较强的动态性，肝脂肪含量和炎症水平可能在短时间内因体重变化、饮食结构或运动情况发生波动。因此，MASH试验中往往存在较高的安慰剂反应率，给临床试验疗效评估带来挑战。截止目前，FDA批准的治疗MASH新药仅有瑞美替罗（Resmetirom）和司美格鲁肽（Semaglutide），进入临床2b/3的项目数量也非常有限。众生药业是全球治疗MASH适应症中进展较快的中国企业。2026年5月7日，众生药业宣布ZSP1601片治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的IIb期临床试验达到主要终点，其中100mg组、50mg组和安慰剂组的应答率分别为64.9%、57.6%和32.5%，与安慰剂组的率差分别为31.85%和27.37%。ZSP1601是一款磷酸二酯酶（PDE）抑制剂，为全球FIC类药物，其作用靶点偏向炎症方向。区别于目前已获批的代谢方向，未来具备联用潜力。IIb期肝活检组织学结果显示ZSP1601片100mg组纤维化改善≥1分且MASH无恶化、纤维化改善≥2分且MASH无恶化受试者比例扣除安慰剂后的率差分别为29.50%和10.60%，在已有II期结束结果的MASH新药中，ZSP1601片成为BIC的潜力。

　　6.线下药店总量持续出清，龙头经营同店增长恢复，外延节奏恢复

　　全国药店总量持续出清。根据中康资讯，全国药店总量在2024年Q3达到约70.6万家，之后持续下降，截至2025年Q4，已经连续5个季度关店数量超过1万家，2026年Q1门店数净减少约3400家。供给的逐步出清，新开门店节奏放缓，2026年同店客流迎来逐步恢复，根据米内网数据，2026年6月店均客流量为1616人次（含O2O），同比提升8.7%，连续多个月实现正增长。刚性需求部分是支撑客单价的重要基础。根据米内网数据，2026年上半年药品销售累计同比增长1.7%，药品销售占比提升至至82.9%，较2025年同期提升1.4个百分点。政策方面，此前担忧医保个人账改革对药店医保支付承压，实际上从医保支出数据来看依然保持稳定。根据医保局2025年统计公报，2025年职工医保参保人员药店费用2157.99亿元，居民医保参保人员药店购药费用296.69亿元，两项合计2454.68亿元，对比2024年同期，仍有增长。经营效益方面，2025年多数连锁药店选择战略性收缩或谨慎扩张，重心转向提升单店产出和盈利能力。数据显示，2025年百强企业平均综合毛利率为30.9%，平均净利润率为3.2%，较2024年分别回升0.5和1个百分点。行业集中度提升是推动连锁药店上市公司增长的重要因素，2024~2025年行业出清阶段，上市企业也进行了优化管理，新开和并购步伐显著放缓。根据中康药店通数据，2025年全国Top20连锁中，仅5家连锁实现门店净增长。2026年H1，头部连锁新建自营店节奏逐步恢复，大参林和益丰药房也开展了并购业务，药店整合并购步伐有望在2026年恢复。

　　医药推选及选股推荐思路

　　2026年中国创新出海趋势持续强化，市场对创新药配置回升带来估值修复的弹性，维持医药行业“推荐”的评级，具体的推选方向和选股思路如下：

　　1）CXO景气度进入业绩确认期，新签CDMO订单有望提升，估值有提升空间，推荐【药明康德】、【凯莱英】、【九洲药业】、【益诺思】、【普蕊斯】。早研方向关注【药康生物】。

　　2）下一代抗HIV新药授权出海，推荐【艾迪药业】。

　　3）mRNA疫苗中国企业跟进研发，推荐【康希诺】，【上海谊众】，关注【云顶新耀】，【石药创新】；中国供应链参与，推荐【昂利康】，关注【键凯科技】。

　　4）KRAS靶点在等瘤种治疗的持续突破，关注【加科思-B】、【劲方医药-B】，上游产业链配套关注【康龙化成】。

　　5）自免领域，关注口服方向以及UC/IBD等难治领域的突破，推荐【益方生物】，【亚虹医药】，关注【荃信生物】、【诺诚健华】，国内商业化突破和重磅品种潜力，关注【康诺亚】；

　　6）中国企业在MASH领域的进展和持续突破，有望实现出海突破，推荐【众生药业】。

　　7）胰岛素和类似物出海突破，关注【通化东宝】、【东阳光药】。

　　8）Q2同店趋势好转，行业并购整合节奏恢复，推荐【益丰药房】和【老百姓】。

　　9）ICL行业应收账款风险基本出清，行业迎来修复，推荐【金域医学】，关注【迪安诊断】和【艾迪康控股】。

　　10）两用物项管理效果见证落地，中国产业链替代进程加速，粉体价格提升提升利润，推荐【爱迪特】，关注【国瓷材料】。

　　风险提示

　　1.研发失败或无法产业化的风险

　　医药生物技术壁垒高，研发失败可能导致不能按计划开发出新产品，无法产业化。

　　2.销售不及预期风险

　　因营销策略不能适应市场、学术推广不充分等因素影响，导致销售不及预期。

　　3.竞争加剧风险

　　如有多个同种产品已上市，或即将有多个产品陆续上市，市场竞争激烈。

　　4.政策性风险

　　医药生物是受高监管的行业，任何行业政策调整都可能对公司产生影响。

　　5.推荐公司业绩不及预期风险