【重磅】创新药出海迎历史性时刻！百济神州新药获FDA批准，第二款国产PD-1成功出海美国!

东财ETF 2024年03月15日 20:50　　上海

　　15日早盘，创新药ETF沪港深(159622)延续近期反弹态势，成份股昭衍新药、荣昌生物、泰格医药、博腾股份盘中涨超5%，信立泰、神州细胞、贝达药业、信达生物、凯莱英、君实生物、康龙化成、恒瑞医药也都表现不俗。$创新药ETF沪港深(SZ159622)$

　　消息面上，创新药出海又迎来捷报。

　　3月14日，百济神州宣布，其PD-1单抗替雷利珠单抗注射液的新药上市申请（BLA）已获FDA批准上市，用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者，将于2024年下半年在美国上市。这是继君实生物特瑞普利单抗在美国获批后，第二个在美国获批的国产PD-1肿瘤药。FDA还在审查替雷利珠单抗作为一线疗法治疗不可切除、复发、局部晚期或转移性ESCC患者以及局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者的BLA，处方药用户付费法案（PDUFA）日期分别是今年的7月和12月。

　　截至2023年年底，已经成功在美国市场上市的国产创新药累计有6款。获批数量呈逐年上涨之势，2019年1款，2022年2款，2023年3款。作为首个成功在美国市场上市的中国创新药，百济神州的泽布替尼有着标杆性意义。在其之后，传奇生物的西达基奥仑赛、冠昊生物的本维莫德、君实生物特瑞普利单抗、和黄医药呋喹替尼、亿帆医药艾贝格司亭a也纷纷登上美国市场。其中，君实生物的PD-1特瑞普利单抗的美国上市，标志着中国药企重磅大分子生物药出海成功的序幕开启。

　　国产创新药在海外获批不仅意味着更广阔的市场空间，还可以卖出高价。据统计，2023年多款国产创新药在欧美获批上市，定价平均高于国内至少十五倍。例如，君实生物的特瑞普利单抗美国的价格是中国价格的33倍，和黄医药的呋喹替尼在美国的价格是中国价格的24倍，百济神州的泽布替尼在美国的价格是中国医保价的11倍。

　　去年，百济神州的BTK 抑制剂泽布替尼全球年销售额首次突破十亿美元大关，2023年达13亿美元，成为国内首个“十亿美元分子”。金斯瑞生物科技旗下传奇生物的CAR-T产品CARVYKTI（西达基奥仑赛，cilta-cel）在商业化的第一年就实现了高达5亿美元的全球销售额。只能说，出海的空间真的很大。

　　此外，创新药海外授权屡创新高，2023年国产新药出海75项，总交易金额390亿美元，创历史新高。其中总金额超过5亿美元的海外授权多达25项。从创新药授权时所处的研发阶段来看，大部分处于临床前阶段，占比约为39%，其次是已经批准上市的产品，占比约17%。出海品类从单一的小分子转向单抗、双抗、ADC、CAR-T等，更为多元，同时也更加与国际前沿市场靠近。

　　值得一提的是，在今年两会，“创新药”一词被首次写入政府工作报告，这或将助推中国创新药更快速地绽放于国际舞台。

　　截至2024/3/8，中证沪港深创新药产业指数估值（PE-TTM）为18.5倍，处于指数发布以来1%的历史低估位置，比历史上99%的时间都更具性价比（数据来源：中证指数有限公司，Choice金融终端，东财基金整理，2020/02/20-2024/3/8）。市场观点指出，更加看好医药后市的表现基于的逻辑是：（1）美联储将进入降息周期的预期影响医药成长股的估值；（2）医药的大单品持续爆出显示出医药产品的投资价值；（3）2023 年底医保继续谈判利好符合预期有望 2024 年陆续贡献增量；（4）基金对医药的仓位在犹犹豫豫中小幅环比增加但是相比历史还处于低位；（5）政策相关的利空（集采、反腐）已经进入尾声，创新药支持政策不断释放。

　　目前创新药企重磅新药收入高速放量，研发和销售费用指标改善，盈利能力提升，商业化进入加速收获期，创新药估值与筹码结构均具备走出大行情的前提条件，考虑当下基本面政策面的拐点位置，叠加老龄化背景下医药行业长期的成长趋势，后续有望迎来持续催化，创新药中长期布局的重要窗口期或已来临。

　　上文提及的百济神州、金斯瑞生物科技、昭衍新药、荣昌生物、泰格医药、博腾股份、信立泰、神州细胞、贝达药业、信达生物、凯莱英、君实生物、康龙化成、恒瑞医药、亿帆医药、和黄医药均为创新药ETF沪港深（159622）成份股。

　　（以上信息来源：公司公告，东财基金整理）