先声药业注射用SIM0500获美国FDA快速通道资格
先声药业资讯
2024-04-12 13:15:30
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来源:上海证券报·中国证券网 作者:何昕怡

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  4月9日,先声药业旗下公司先声再明宣布,其自主研发的人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体SIM0500获得美国FDA授予的快速通道资格,有望加速该药物多发性骨髓瘤适应症的开发。

  据介绍,注射用SIM0500通过先声再明自有的T细胞衔接器多特异性抗体技术平台开发。在临床前研究中,SIM0500显示出肿瘤杀伤效果显著,耐受性好,起效剂量低,停药后肿瘤不复发等多重优势,有望克服现有治疗手段所导致的耐药,具有成为多发性骨髓瘤治疗同类最佳候选药物的潜质。

  进度方面,SIM0500正在中美两国同步开发,已于2024年3月接连获得美国FDA及中国药监局批准进入临床研究。

  公开资料显示,先声再明是先声药业旗下专注于抗肿瘤创新药研发、生产和商业化的生物医药公司,2023年起独立运营,已上市产品组合包含科赛拉®、恩维达®、恩度®三款全球创新药。

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