11月9日,和黄医药宣布其合作伙伴武田制药(TAK.US)就FRUZAQLA(呋喹替尼/fruquintinib)在美国上市申请获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,适应症为:用于治疗经治转移性结直肠癌。
2023年1月份,和黄医药与武田制药签订许可协议,武田制药拥有呋喹替尼在中国以外的全球范围内开发、商业化和生产的权益。根据和黄医药与武田制药的协议条款,被FDA获批上市将触发3500万美元的里程碑付款。和黄医药可就监管、开发和商业销售里程碑,收取额外的潜在付款外加基于净销售额的特许权使用费。
呋喹替尼是首个在美国获批上市的“上海造”小分子抗肿瘤原创新药。2007年,在位于浦东张江的实验室,科研人员首次合成呋喹替尼最初的一个小分子结构,历时12年的研发之后,2018年呋喹替尼在国内获批上市,是我国首个自主研发生产的抗癌新药。2016年,FDA批准呋喹替尼进行临床试验,开创了中国原创新药进入国际肠癌临床试验的纪录。