
检验检测及血液制品: 公司是一家致力于技术创新的生物制品公司。公司业务涉及检验检测及血液制品两个细分领域。检验检测业务主要从事检验仪器、检验试剂的研发、生产和销售,属于医药制造业之体外诊断产品制造行业;血液制品业务主要从事血液制品的研发、生产和销售,属于生物制品的细分行业。检验检测业务主要由母公司运营,血液制品业务分别由公司控股的河北大安制药有限公司和广东卫伦生物制药有限公司运营。
狂犬病人免疫球蛋白: 2018年6月,公司控股子公司河北大安狂犬病人免疫球蛋白产品通过了GMP认证,并于近日收到了河北省食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。本次《药品GMP证书》的获得使得河北大安可以正式开展狂犬病人免疫球蛋白生产,有利于丰富河北大安产品品种,提升企业产品竞争力。公司预计本次GMP证书的取得不会对今年业绩产生重大影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
新产品开发及技术改进: 公司在HPV产品上市以后,2017年启动了基于微流控技术平台新一轮的产品开发,包括了2 12HPV检测试剂盒、药物性耳聋基因检测试剂盒、男性Y染色体缺失检测试剂盒以及药物基因组学检测试剂盒等多个项目。除此之外,研发部门还做了一系列的产品应用验证、产品技改以及很多技术预研方面的工作。特别是微流控仪器方面完成了一系列的技术改造,不仅提升了产品质量,降低了生产成本,对本年度的市场推广也起到了重要的支撑作用。在分析仪器方面完成了原子荧光7系的研发取证以及8系的样机开发,完成了固态进样系统样机及试剂盒自动进样器样机的试制工作,十三五重大专项按照计划进展顺利。
技术研发优势: 公司开发的微流控芯片分子诊断平台技术优势突出,拥有多项国际、国内专利。与传统分子诊断设备相比,公司开发的微流控芯片分子诊断产品除了在检测灵敏度、特异性等主要关键性能指标均能达到市场水平外,同时还能解决传统分子诊断操作复杂、容易污染环境等问题,实现了分子诊断的自动化检测。此外,公司通过技术创新,率先将自主研发的原子吸收法人体微量元素检测系统推广应用至医疗服务机构,成功解决了原子吸收光谱分析法在临床检验领域中难以突破仪器技术限制和必须依靠专业科研人员操作的难题,从而促进了该项目在国内妇幼儿童健康检测领域的普及应用。报告期内,公司共获得4项国内专利授权,其中,发明专利2项,实用新型专利2项;新增申请受理专利2项。
拥有河北大安和广东卫伦两张稀缺血液制品牌照: 河北大安制药是河北省内也是“京津冀”地区唯一通过新版GMP认证的血液制品生产企业,在河北省生物制品领域拥有发展优势。河北省是人口大省,有充足的血浆供应来源和巨大的产品空间,特别是河北省环绕着医疗资源高度集中的北京和天津,对血液制品有着巨大的临床需求。对于血液制品行业来说,血浆原料供应与产品的市场规模是两个最为重要的成功因素,而河北省目前完全具备这样的发展条件。目前河北省内已经批注设立的单采血浆站与其全省人口数、行政面积相比浆站数量较少,除大安已经获批的4个浆站外,仅有2个外省企业的浆站刚刚投入运营,未来可开发空间非常大。公司作为省内唯一通过新版GMP认证的血液制品生产企业在未来的浆站开发上具备先天的优势。
血液制品业务: 公司2015年通过收购河北大安和广东卫伦进入生物制药领域,河北大安和广东卫伦均主要从事血液制品的研发、生产和销售。血液制品按照功能和结构的不同可分为白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子等三大类产品。白蛋白是血浆中含量最多的蛋白,也是目前国内用量最大的血液制品,广泛用于肿瘤、肝病、糖尿病的治疗;免疫球蛋白主要指血液中原有的免疫球蛋白和接受特异免疫原刺激产生的特异性免疫球蛋白,多用于免疫性疾病的治疗和传染性疾病的被动免疫和治疗等;凝血因子在血液中含量最少,凝血因子类产品主要用于止血,提取难度较大,目前国内只有部分企业能从血浆中提取、生产凝血因子类产品。
体外诊断: 公司的检验检测业务集中围绕生物医药行业中的体外诊断试剂(IVD)领域展开,在检验检测领域具有较强的技术开发优势及科研创新能力。公司通过技术创新,率先将自主研发的原子吸收法人体微量元素检测系统推广应用至医疗服务机构,成功解决了原子吸收光谱分析法在临床检验领域中难以突破仪器技术限制和必须依靠专业科研人员操作的难题,从而促进了该项目在国内妇幼儿童健康检测领域的普及应用。

