公告日期：2023-12-27

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关于北京六合宁远医药科技股份有限公司

首次公开发行股票并在创业板上市的

上市审核委员会审议意见的落实函之回复

XYZH/2023BJAB2F0248

深圳证券交易所：

贵所于 2023 年 11 月 24 日发出的《关于上市审核委员会审议意见的落实函》

（审核函〔2023〕010385 号）（以下简称“上市委审核意见落实函”或“落实函”）
已收悉。信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）作为申报会计师，本着勤勉尽
责、诚实守信的原则，就落实函所提问题逐条进行了认真讨论、核查和落实，现
回复（以下简称“本回复”）如下，请予审核。


问题 1、请发行人：进一步说明研发费用中职工薪酬的归集是否准确合理，以及 CDMO 业务小试完成之前的支出均计入研发费用的合理性。同时，请保荐人、申报会计师发表明确意见。

回复：

一、发行人说明

（一）发行人研发活动及研发人员的认定依据符合《企业会计准则》等相关规定

1、发行人对研发活动的界定明确且合理，符合《企业会计准则》及其他相关规定，符合行业惯例

（1）研发活动的界定

发行人研发活动主要有三类：

1）自主研发

发行人根据对行业研究动态、技术发展方向判断以及生产过程中遇到的技术难题和瓶颈进行具有通用性和前瞻性的自主研发活动，该部分研发支出在发生时全部费用化计入研发费用；该类研发主要以工艺研发为主，相关具体研发工作内容与 CDMO 业务小试研发相类似。其成果体现为开发成功新的技术平台或丰富和完善原有技术平台，构建属于公司的知识产权和核心技术体系。

2）CDMO 业务小试研发

①起始原料与其他辅料的质量标准性研究，使原料在规模和质量上满足化合物的生产要求（如：工艺开发研究、稳定性、小试验证等）；

②工艺路线开发：通过文献调研，初步确定工艺路线，对目标化合物路线进行筛选，同时对关键中间体的工艺参数和杂质成分进行研究和确认，能确保工艺稳定、可重复等；

③化合物的质量及稳定性研究，即质量标准的制定、分析方法的验证、稳定性研究等。


3）药物分子砌块研发

发行人基于对行业前瞻性信息的掌握而进行的探索性研发活动，在无客户订单的情况下基于对行业前瞻性信息的掌握，会进行部分探索性的研发活动。

发行人属于医药研发服务行业，主要经营活动为向各新药研发机构提供小分子新药研发各个阶段中个性化的化学合成研发服务。为应对当前市场需求、未来业务发展的需要以及客户新药研发中更加专业化的需求，发行人通过自主研发（包括药物分子砌块的前瞻性研发）和受托研发的特定环节（即 CDMO 业务小试研发部分）两种方式共同建立和完善自身技术体系。

自主研发是发行人形成现有核心技术体系的核心来源和底层架构，由发行人内部团队根据未来业务发展需要为主开展的前瞻性技术布局。发行人通过自主研发构建技术体系支撑基石，是发行人能够对外承接新药研发机构各阶段化学合成研发服务的基础。

受托研发的特定环节（即 CDMO 业务小试研发部分）是发行人核心技术的重要来源和实践创新，是依托于委托方合同约定的具体小分子药物化合物及关键中间体所开展的个性化合成研发。由于委托方每一个新药或中间体均具有特异性，需要发行人进行针对性的研究……
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