近日，恒瑞医药子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准1类新药HRS-9813片开展用于特发性肺纤维化（IPF）的临床试验。

特发性肺纤维化（IPF）是一种原因不明的慢性、进行性、纤维化性间质性肺疾病，最终导致低氧血症、呼吸衰竭甚至死亡。IPF于2018年被纳入我国第一批罕见病目录，近年来研究表明其发病率和患病率在全球范围内呈上升趋势，且预后差，是目前科研人员正在努力攻克的疾病之一1。

目前国内外获批用于IPF治疗的药物有限，在安全性和患者依从性方面还存在不足2。IPF的治疗仍存在巨大的未满足需求。

HRS-9813片为恒瑞医药自主研发的1类创新药。临床前小鼠IPF药效数据显示，HRS-9813给药后可显著改善肺功能和肺纤维化，安全性良好。经查询，目前国内外尚无同类药物获批上市。

参考文献：

1. 《成人特发性肺纤维化(更新)和进展性肺纤维化：ATS/ERS/JRS/ALAT临床实践指南(2022版)》解读(二)：特发性肺纤维化的诊断与治疗. 国际呼吸杂志，2023，43(11):1251-1257.

2. Zhao R, Xie B, Wang X, et al. The tolerability and efficacy of antifibrotic therapy in patients with idiopathic pulmonary fibrosis: Results from a real-world study. Pulm Pharmacol Ther. Published online January 17, 2024.

声明：

1. 本新闻公告旨在发布研发临床进展信息，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。

2. 恒瑞医药不推荐任何未被批准的药品、适应症的使用。

撰稿：姜帅

排版：马瑞璘

责编：王玲

(恒瑞医药)

（来源：动态宝的财富号 2024-07-04 17:28） [点击查看原文]