1月22日，美国医药巨头吉利德宣布，其3期EVOKE-01研究未达到其先前治疗的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的总体生存率（OS）的主要终点。

受此消息影响，其股价下跌超过10%。

EVOKE-01正在评估Trop2 ADC药物Trodelvy（sacituzumab-govitecan-hziy；SG）与多西他赛在铂类化疗和检查点抑制剂治疗期间或之后进展的转移性或晚期NSCLC患者中的疗效。

在研究中观察到有利于SG的OS的数值改善，包括鳞状和非鳞状组织学患者。Trodelvy的安全性与先前的研究一致。Trodelvy总体耐受性良好，在该患者群体中未发现新的安全信号。

在对上次抗PD-（L）1治疗无反应的亚组患者中，观察到有利于SG的中位OS存在超过三个月的差异，占试验人群的60%以上。该分析已在方案中预先规定，但未对正式统计测试进行阿尔法控制。在对上次抗PD-（L）1治疗有反应的患者亚组中没有观察到这种差异。吉利德打算探索潜在的途径，以进一步了解SG在这些患者中可能发挥的作用，因为这些患者的医疗需求尚未得到满足。

吉利德在声明中表示，接受Trodelvy治疗的患者的生存期与仅接受化疗的患者相比，差异在统计学上并不明显，没有达到试验成功的标准。这些数据将在即将召开的医学会议上公布。

吉利德表示，计划与监管机构讨论结果，并在即将举行的医学会议上提交完整的数据。

Gilead Sciences首席医疗官Merdad Parsey医学博士说:“我们的全部数据让我们继续相信Trodelvy在转移性非小细胞肺癌中的潜力，以及我们更广泛的肺癌临床开发项目。治疗在铂基化疗期间或之后进展的转移性非小细胞肺癌面临重大挑战，对安全有效治疗的需求仍然迫切。我们将进一步确定可能受益于Trodelvy的转移性NSCLC患者群体。”

吉利德的转移性NSCLC临床开发项目范围广泛，包括多项正在进行的注册3期研究和几项正在进行的2期研究。基于在2023年世界肺癌大会上公布的Trodelvy联合pembrolizumab的2期EVOKE-02研究的强有力的初步疗效和安全性数据，吉利德对其正在进行的1L转移性PD-L1高NSCLC的3期EVOKE-03研究仍然充满信心。EVOKE-03研究目前正在招募中。此外，吉利德还拥有一个广泛的肺癌临床开发项目，包括TIGIT domvanalimab，这是第一个fc沉默的研究性抗抗体。

Trodelvy是首个获得批准的Trop-2定向抗体-药物偶联物（ADC），它在两种不同类型的转移性乳腺癌中显示了有意义的生存优势，并改善了某些2L转移性尿路上皮癌患者的临床结果。

Trodelvy尚未被任何监管机构批准用于治疗转移性NSCLC。该适应症的安全性和有效性尚未确定。

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