随着全世界对靶向治疗需求的不断增加及生物药专利陆续到期，为生物类似药带来了巨大的研发机遇和市场空间。欧盟、WHO、日本、美国和中国药品管理机构相继颁布了生物类似药监管指导原则。欧盟是全球首个建立生物类似药监管指南的机构，于2005年正式提出生物类似药概念，即与已通过审批的参比药物相似的生物药品，并明确指出生物类似药不是仿制药。国家药监局在《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》（2015年第7号）中将生物类似药定义为：在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。并采用biosimilar界定生物类似药。

欧盟自2006年4月批准首款生物类似药以来，迄今（数据截止：2023年9月30日，下同）共授权93个生物类似药（以通用名计20种）在欧洲上市（其中16个已撤市不再销售），年度最高获批主要集中在2017年和2018年，获批药物数量均为16个。上市生物类似药约半数为单克隆抗体，包括阿达木单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗等全球畅销药。

图1：欧盟生物类似药历年批准数量

数据来源：CPM新药研发监测数据库，中国医药工业信息中心

图2：欧盟批准生物类似药的品种分布

数据来源：中国医药工业信息中心整理

美国更加注重原研生物药的专利保护，减慢了生物类似药的发展，直到2015年才批准了首款生物类似药。迄今为止美国以351（K）途径申报的生物类似药获批总数41个（以通用名计11种），单克隆抗体占比65.9%。并认定4款可互换性生物类似药(interchangeable biosimilar)，分别为Mylan Pharmaceuticals的Semglee（甘精胰岛素-yfgn）可与赛诺菲的Lantus互换、Eli Lilly的Rezvoglar（甘精胰岛素-aglr）可与赛诺菲的Lantus互换、Boehringer Ingelheim的Cyltezo（阿达木单抗-adbm）可与艾伯维的Humira互换、Coherus Biosiences的Cimerli（雷珠单抗-eqrn）可与基因泰克的Lucentis互换，“可互换”为生物类似药的发展提出了更高的标准。

图3：美国生物类似药历年批准数量

数据来源：CPM新药研发监测数据库，中国医药工业信息中心

图4：美国批准生物类似药的品种分布

数据来源：中国医药工业信息中心整理

2019年2月，在NMPA发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》4年后，首个国产生物类似药复宏汉霖的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）获批，随后，国产生物类似药进入快速发展期，由于研发布局集中围绕单克隆抗体，催生大量抗体药物的上市，实现了国产替代。我国已获批的重磅单抗药物如表1，未来有望获批的国产生物类似药如表2。

表1：已获批的主要单抗类生物类似药

数据来源：CPM新药研发监测数据库，中国医药工业信息中心

表2：有望获批的国产单抗类生物类似药

*国内首仿，数据来源：中国医药工业信息中心整理

生物类似药因其“等效优质、可愈可及”的临床价值已进入国内外许多治疗领域，打破原研药的市场垄断，实现了医药、医保、医疗、患者多方共赢。

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