作者｜《未来迹》吴思馨

市场容量持续扩大、新品牌新产品迭出、投融资活跃……种种现象显示，重组胶原蛋白市场正处于爆发期。但在市场中，一个关键关卡始终未被突破，即重组胶原蛋白产品的功效评价问题。

简单来说，市面上现有的海量胶原蛋白相关产品中，它们是否真正有效？在这个市场起源以来，尚没有一个得到重点研究机构和行业龙头企业相对统一意见的评定标准。而这正是造成市场上产品良莠不齐、宣传宣称混乱的最大原因。

近日，这些问题终于得以解决。

在9月23日举办的2023首届中国抗衰老化妆品学术论坛上，由巨子生物牵头制定的两项团体标准《重组胶原蛋白透皮吸收测定方法》《重组胶原蛋白促人源细胞胶原蛋白分泌测定方法》正式发布。

“这两项标准是相关联的，前者解决重组胶原蛋白能不能透过皮肤表层的问题，后者解决它透过之后有没有功效的问题。”巨子生物高级副总裁段志广博士接受《FBeauty未来迹》采访时表示，“这两项标准确定了一些非常规范的方法，来共同指导研发或生产企业，对行业来说是一件好事。”

据了解，这也是继《重组胶原蛋白》、《重组人源化胶原蛋白》、《组织工程医疗器械产品胶原蛋白 第2部分》等原材料标准和检测标准之后，我国重组胶原蛋白赛道中首次诞生的两项方法学标准。

至此，重组胶原蛋白的终端产品市场或将进入真正的“有序发展”阶段。

来自市场的灵魂拷问

如果说2022年是重组胶原蛋白赛道元年，那么仅一年后的2023年，这个赛道已然进入爆发的初级阶段。

弗若斯特沙利文数据显示，我国重组胶原蛋白终端产品市场规模预计将从2022年的185亿元增长至2027年的1083亿元，复合年增长率达到42.4%。其中应用功能性护肤品预计2027年市场规模将达到645亿元，成为重组胶原蛋白市场应用中占比份额最大的品类。

但具体从原料端和终端产品端分析，又可以发现一个反差：

一份公开数据显示，2022年我国重组胶原蛋白相关化妆品备案产品达到836个，医疗器械注册证189件。相对应的，由于重组胶原蛋白研发门槛较高，我国生产相关原料的企业主要有4家，包括巨子生物、锦波生物、江苏聚源和江苏创健，四家企业生产的原料产品几乎占据国内市场的98%。

而现阶段由于基础研究还在不断推进的过程中，重组胶原蛋白终端产品市场的相关监管也尚不成熟，这也不可避免地导致了一些乱象。

一开始是不规范、不科学的乱命名现象，这一现象在《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》、《重组胶原蛋白》（YY/T 1849-2022）行业标准实施后，已经得到一定程度的解决；然后是乱宣传乃至虚假宣传。部分在产品里没有用到充足的重组胶原蛋白，又或者用到了不能够促生的重组胶原蛋白的情况下，却宣称重组胶原蛋白是产品中的主要起效成分。

“在产品标准缺失的情况下，后者的情况很难避免，而这未免让消费者感到迷惑。”段志广表示，“重组胶原蛋白类产品到底有没有效果呢？同样的，如果缺乏标准，市场无法给消费者一个准确的答案。”

那么，究竟如何评定相关产品的质量呢？

段志广告诉《FBeauty未来迹》：“由于重组胶原蛋白抗老功效主要作用于皮肤的真皮层，因此，第一能否透皮吸收？第二透皮后是否都能起效，那么就需要检测能不能促进人源细胞分泌胶原蛋白？这两个问题是评价相关产品是否有效的关键。对于化妆品产品，每家相关企业都需要面临这两个拷问，而这需要有标准方法来支撑。”

两项新标准

首次解决“有效性”大问题

自2022年8月发布YY/T1849-2022《重组胶原蛋白》行业标准以来，巨子生物持续研究这两个问题，如今成果终于面向市场发布。

其中《重组胶原蛋白透皮吸收测定方法》是首个关于重组胶原蛋白透皮吸收测定方法的标准，意味着关于重组胶原蛋白的透皮吸收有了明确的检测方法，能通过统一检测方法，标准化、规范化评价重组胶原蛋白经皮吸收的能力。

“关于透皮吸收的检测方法有两种，一种是荧光标记法，一种是扩散池法。”段志广告诉《FBeauty未来迹》。

扩散池法是一种定量方法，即把模拟的人体皮肤结构放入一个池子里，上方加入重组胶原蛋白溶液，下方用生理盐水，那么如果过上一段时间，在下方检测到了重组胶原蛋白，那就能说明产品中的重组胶原蛋白能透过表皮。

此外荧光标记法是利用定性的方法来进行评估重组胶原蛋白的渗透效果：先将待测物质进行荧光标记，然后进行渗透实验，结束后将皮肤组织进行冷冻切片，荧光显微镜观察待测物的渗透位置。通过不同时间点渗透量的差别，初步定性判断重组胶原蛋白的透皮吸收能力。

“扩散池法就可以算出透皮吸收率。举个很简单的例子，初始有1万个重组胶原蛋白分子是定量的，放在一定面积的皮肤上，过了若干个小时之后，比如有 5000 个分子透过了表皮，那么我们就可以把它视作为这个时间透皮吸收率是50%。”段志广解释道。“相比之下，定性的检测方法则更为直观，一般来说会先做定性分析再做定量分析。”

另外，《重组胶原蛋白促人源细胞胶原蛋白分泌测定方法》是首个用于评价重组胶原蛋白促进人源细胞分泌胶原蛋白能力的标准，对于评价重组胶原蛋白促进胶原蛋白分泌的能力提供了明确的检测手段，是评价重组胶原蛋白生物学功能研究的又一补充方法。

“这项标准是解决重组胶原蛋白透过皮肤后有没有功效的问题。”段志广接着告诉《FBeauty未来迹》。

由于每家企业的重组胶原蛋白研发思路、氨基酸序列设计都不一样，导致最终功效有差别。所以除了透皮吸收之外，还得要告诉消费者：透过皮肤表层的重组胶原蛋白，它能够与人体细胞发生生物学作用，比如说促进细胞的黏附、增殖，或促进自身胶原蛋白的分泌等等，具体表现为真皮层中胶原蛋白分子的数量，能用试剂检测出来。

另外他还透露道，从成本角度讲，促人源细胞胶原蛋白分泌的测定成本会比较高。

总的来说，这两项标准的发布，首次解决了重组胶原蛋白相关产品关乎“是否有效”的两个重要问题，为行业提供了科学方法。

截至目前，巨子生物已经参与起草并发布实施的重组胶原蛋白相关标准已达4项。其中包括2022年8月实施的行业标准YY/T1849-2022《重组胶原蛋白》；2023年4月实施的团体标准T/ZGKSL004-2023《化妆品用重组胶原蛋白原料》，以及本次牵头发布的两项团体标准。

中国重组胶原蛋白产业正迈向全新阶段

为什么巨子生物能成为重组胶原蛋白行业标准化工作的推动者和引领者？答案其实很明显——无论在技术研发、产品储备、还是工业产能层面，这家公司在业内都承担了龙头角色。

自2000年成功研发重组胶原蛋白并于2009年实现工业化量产以来，巨子生物已经在重组胶原蛋白赛道内取得了极强的3大领先优势：

1、截至2023年，巨子生物重组胶原蛋白“分子库”中，不同类型的重组胶原蛋白储备已经增加至超过33种，拥有如今种类最丰富的重组胶原蛋白原料库。

2、巨子生物是目前国内唯一一家能生产全长型单链重组胶原蛋白的企业。

3、巨子生物在重组胶原蛋白原料的工业化量产上具有断崖式优势，目前现有产能10.88吨，在建产能212.5吨。也就是说，未来巨子生物的重组胶原蛋白原料产能将达到现有产能的19.5倍。

另外值得一提的是，截至2023年6月，巨子生物已拥有86项发明专利及专利申请，其中重组胶原蛋白技术获得中国专利金奖（发明专利：ZL201110327873.X）、国家技术发明奖等多个国家级重磅奖项；并承担过四项“国家重点研发计划”、两项国家高技术研究发展计划（“863”计划）以及国家高技术产业化示范工程等最具代表性的国家级重大科研项目。

但即使如此，从整个重组胶原蛋白行业发展的角度来看，现阶段仍处于快速发展的初期，而这意味着，从许多角度来说，行业中各方参与者还有大量的事情可以做。

“根据我们目前看到的基础研究数据，包括新型重组胶原蛋白的合成和生物制造、功能研究、应用研究，比如除了化妆品应用之外，在严肃医疗领域的应用。重组胶原蛋白正处于一个快速上升期，也就是快速发展的初期，未来的市场开拓还会有相当长的时间和巨大的空间。”段志广判断说。

“由于它有那么多型别、那么多生物学功能和组合形式，对于重组胶原蛋白来讲它有无限可能，所以我非常看好重组胶原蛋白成为一个非常有竞争力的核心原料。”

而在市场的爆发阶段，标准化工作也正随着重点机构和龙头企业的基础研究与应用研究持续推进，并服务于最终的产品开发。“在有标准的基础上，行业内所有公司的产品开发工作都会顺利得多，而随着研发创新的进一步发展，标准化的工作也会不断往前推进。”段志广表示。

比如实现重组胶原蛋白的透皮吸收，就是目前许多公司研发推进的大方向之一。据了解，除了研发能快速透皮的小分子重组胶原蛋白之外，目前研究中通常有两种方式让大分子重组胶原蛋白也能透皮吸收：

首先是在配方体系中添加一定量的透皮吸收促进剂，将皮肤通道变大；其次是采用超分子技术，以非共价键的方式，让一个具有主动透皮能力的小分子和大分子重组胶原蛋白组合起来，前者作为“火车头”，后者作为长长的“火车尾”，在有动力的火车头带领下穿过皮肤表层。

正如前文所说，这些应用创新未来都需要标准化工作的推进。从这个角度看，行业标准化工作不仅能一定程度上约束从业者，从而保证市场健康良性地发展，更是行业研发创新水平的整体体现。

不仅如此，在今年8月底国家标准化管理委员会发布《推荐性国家标准采信团体标准暂行规定》后，规定具有先进性、引领性，并且已经在行业实施2年的团体标准可以按规定采信为推荐性国家标准。这也意味着，此次巨子生物牵头发布的两项团体标准很可能在两年后升级。

事实上从全球范围来看，中国重组胶原蛋白行业的发展速度已经跑在了前列。

“至少在重组胶原蛋白领域，无论知识产权角度的专利申请，还是相关前沿技术的开发，我认为我们的一些工作已经走到了世界前沿。而且在与国际标准委员会的沟通中我们也发现，巴西、日本包括一些欧美国家也十分认可中国在国际上领先的事实。那么在这个基础上，国家也正在推进重组胶原蛋白国际标准的制定工作。”段志广向《FBeauty未来迹》表示。

这也意味着，中国重组胶原蛋白产业正在从国内走向世界的关键阶段，即将看到更大、更远的未来。

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