据CDE官网最新公示，四川$科伦药业(SZ002422)$递交的4类仿制化药黄体酮缓释凝胶上市申请获受理。目前，该品种由原研独家在售，尚无国产仿制药获批，科伦有望争夺首仿。

黄体酮缓释凝胶原研来自德国默克，可以通过靶向给药，改善内膜容受性，促进胚胎着床并减少流产风险，用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗。2008年，黄体酮缓释凝胶8%获批进入中国（商品名：Crinone，雪诺同），目前尚未进入医保，不过其销售额一直在快速增长。据药融云数据库，该品种2022年院内销售额已近6亿元。

近年来，我国不孕不育症的患者基数和患病率均持续走高。根据弗若斯特沙利文数据，中国不孕不育夫妻的数量逐年增加，人数在2020年达到了5050万。发表在《柳叶刀》上的一篇报告分析结果显示，2007-2010年间，我国不孕发病率已经从11.9%升至15.5%，2020年的发病率将接近18%。作为辅助生殖的常用药，黄体酮缓释凝胶前景明朗。

国内已有多家药企布局该品种。除了此次报产的四川科伦，早前另有浙江仙琚制药（首家申报）、河北新张药股份有限公司和浙江爱生药业报产了黄体酮缓释凝胶，均在审评审批中。还有江苏万高、杭州和泽坤元药业等多家药企开展了相关BE试验。

值得一提的是，科伦药业目前尚无凝胶制剂相关批文，若此次的黄体酮缓释凝胶顺利获批，将成为科伦药业首款凝胶剂。据药融云数据库，科伦药业今年仿制药收获颇丰，至今已有34个品种过评/视同过评，其中注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液、-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、乳酸钠林格注射液、氢溴酸替格列汀片等9个品种均为首家过评。

科伦今年首家过评品种

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