近日，鱼跃医疗获得由TV南德意志集团（简称以下“TV南德”）签发的高流量呼吸湿化治疗仪MDR证书，意味着鱼跃高流量产品可顺利进入欧盟27国，也为其拓展全球市场提供了品质背书。欧盟MDR法规于2017年发布，是欧盟针对医疗器械的最新法规，2021年5月26日起正式取代了医疗器械指令93/42/EEC（MDD）和有源植入类医疗器械指令90/385/EEC（AIMDD）。与旧法规相比，MDR在监管力度、认证难度、产品质量安全评估、企业合规性与技术含金量、产品透明度和可追溯性等方面均提出更严格的要求。在申报MDR认证的过程中，鱼跃医疗对原有质量体系再升级，进一步完善了贯穿研发、生产、上市、售后等产品生命周期的质量管理和临床反馈机制，凭借严苛的标准和杰出的品质顺利获证。

TV南德拥有150年历史，作为全球领先的第三方认证检测机构，具有首屈一指的权威性、专业性及较高的行业认可度。此次获证是对鱼跃高流量呼吸湿化治疗仪在产品安全、质量和技术含金量等方面的高度认可，将进一步助力鱼跃医疗提升国际市场的占有率，促进中国医疗器械在国际市场上的竞争力和影响力。

高流量呼吸湿化治疗仪是鱼跃呼吸赛道的前瞻性产品，与医用制氧机、无创呼吸机、雾化设备一同构成了鱼跃医疗完备的呼吸治疗解决方案，深受临床专家与行业内的关注认可。目前，鱼跃高流量呼吸湿化治疗仪已覆盖全国超500家医院，应用于呼吸科、急诊科、ICU、麻醉科、儿科等科室，同时积极助力《经鼻高流量氧疗临床麻醉规范应用专家共识（2023版）》发表，为临床高流量氧疗规范化应用提供了有力的理论基础。