argenx/再鼎医药FcRn拮抗剂治疗CIDP的临床达主要终点
药研网
2023-07-17 17:22:16
来自上海
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7月17日,argenx宣布了评估VYVGART Hytrulo用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)成人患者的ADHERE研究的阳性初步结果。再鼎医药拥有VYVGART和VYVGART Hytrulo在大中华区的开发和商业化独家许可协议。

ADHERE研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验,评估 VYVGART Hytrulo (efgartigimod alfa 和透明质酸酶-qvfc)治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病 (CIDP) 的效果。

研究达到主要终点 (p=0.000039);与安慰剂相比,VYVGART Hytrulo可降低复发风险61%(HR: 0.39 95% CI: 0.25; 0.61)

详细研究结果如下:

安全性方面耐受良好,安全性特征与之前的临床试验和已知的药物特征一致。最常见的治疗相关不良事件是注射部位反应 (ISR),其发生率低于之前的VYVGART Hytrulo研究(A阶段为20%;B阶段为10%)。所有ISR均为轻中度,并随着时间的推移得到缓解。

VYVGART Hytrulo是由FcRn拮抗剂VYVGART和重组人透明质酸酶PH20(rHuPH20)共同配制,使用Halozyme的ENHANZE药物递送技术将生物制剂通过皮下注射给药。该产品是首个且目前唯一获批通过皮下注射给药的FcRn拮抗剂。

今年5月17日,彭博社发布,多家药厂正在密切关注Argenx在7月公布的Vyvgart临床数据,以寻求收购机会。如果7月份公布的Vyvgart临床数据是积极的,那这些药厂对Argenx收购的兴趣会大增。

Argenx是全球唯一一家基于骆驼科IgG1抗体成药的公司,主要致力于自免疫和癌症领域治疗,自2017年上市,Argenx的股价一路走高,当前市值211亿美元。

(来源:药研网的财富号 2023-07-17 17:22) [点击查看原文]

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