GEMSTONE-304研究已达到预设双终点。择捷美联合化疗能明显改善盲态独立中心审阅委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），且差异具有统计学显著性与临床意义。

择捷美有望成为全球首个获批用于无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的PD-L1单抗。 

基石药业（香港联交所代码：2616），一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，近日宣布，择捷美（舒格利单抗注射液）联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的III期临床研究（GEMSTONE-304）数据已在2023年ESMO世界胃肠道肿瘤大会 (ESMO GI 2023)上以口头报告形式公布。

GEMSTONE-304研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的III期注册性临床试验，旨在评估择捷美联合FP化疗方案（氟尿嘧啶+顺铂）一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的疗效和安全性。该试验的主要研究终点为BICR评估的PFS和OS，次要研究终点包括研究者评估的PFS、BICR和研究者评估的客观缓解率（ORR）及缓解持续时间（DoR）等。

基石药业首席执行官杨建新博士表示：“我们非常高兴能在本届ESMO GI会议上口头报告择捷美一线治疗食管鳞癌的临床数据。GEMSTONE-304的研究结果充分证实了择捷美能显著提升食管鳞癌患者的生存获益。目前，全球范围内尚无PD-L1抗体获批用于一线治疗食管鳞癌；同时，择捷美一线治疗食管鳞癌适应症的上市申请已在中国国家药品监督管理局审评中。这是继III期、IV期非小细胞肺癌、胃癌、结外NK/T淋巴瘤之后，择捷美达成的又一重要里程碑。我们将持续与监管机构紧密沟通，尽快将这一创新疗法带给食管鳞癌患者。”

择捷美GEMSTONE-304研究主要研究者、同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授表示：“食管癌是中国特色的恶性肿瘤，许多患者在初诊时已发展为局部晚期或有远处转移。此次在ESMO GI公布的GEMSTONE-304研究数据显示，相比单纯化疗，择捷美联合化疗在一线食管鳞癌患者群体中，无论是PFS还是OS，均能表现出更优异的临床疗效，并且安全性良好。我们对此创新联合疗法充满信心，期待能尽早广泛应用于更多食管鳞癌患者。”

本次大会所公布的数据是基于截止日期为2022年10月7日的PFS最终分析和OS期中分析。结果显示，GEMSTONE-304研究已达到预设双终点。与安慰剂联合化疗相比，择捷美联合化疗明显改善了BICR评估的PFS和OS，且差异具有统计学显著性与临床意义。关键性结果如下：

择捷美治疗组与安慰剂组患者BICR评估的中位PFS为6.2个月 vs 5.4个月，风险比（HR）=0.67 (95% CI, 0.54-0.82)，P值=0.0002。

择捷美治疗组与安慰剂组患者中位OS为15.3个月vs 11.5个月，HR=0.70 (95% CI, 0.55-0.90) ，P值=0.0076。

亚组分析显示，PD-L1表达状态等各预设亚组均显示出临床获益。

BICR评估的ORR为60.1% vs 45.2%，差值为14.9% (95% CI,5.9%-23.8%), P值 = 0.0011；DoR为6.0个月 vs 4.5个月。

择捷美联合化疗具有良好的耐受性和安全性，未发现新的安全性风险。

关于食管癌

食管癌是全球常见的癌症之一，据GLOBOCAN 2020数据，2020年全球新发食管癌的病例超过60万例（食管鳞癌约占85%），死亡病例达54.4万例，是全球第8位常见癌症和第6位癌症死亡原因。中国食管癌发病率占全球一半以上，约90%为食管鳞癌，且多数食管鳞癌患者在确诊时已为晚期，失去根治性治疗的机会。

关于择捷美（舒格利单抗注射液）

择捷美是由基石药业研发的抗PD-L1单克隆抗体，择捷美的开发是基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，择捷美是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。择捷美在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得择捷美与同类药物相比具有独特优势。

目前，择捷美用于治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者以及联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者的适应症已获NMPA批准上市。

择捷美用于治疗复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）、联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌、联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌的适应症上市许可申请已获NMPA受理，目前正在审评中。

此外，舒格利单抗用于一线治疗转移性NSCLC的上市许可申请正在欧洲药品管理局和英国药品和医疗保健用品管理局审评过程中。

关于基石药业

基石药业（香港联交所代码: 2616）是一家生物制药公司，专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前，基石药业已经获得了十一项新药上市申请的批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司，引领攻克癌症之路。

如需了解有关基石药业的更多信息，请访问：www.cstonepharma.com。

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