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据港交所2月23日披露，上海纽脉医疗科技股份有限公司(Shanghai NewMed Medical Co.， Ltd. )向港交所主板递交上市申请，摩根士丹利与中金公司为联席保荐人。

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*“纽脉医疗”获取完整招股书。

纽脉医疗是一家创新型心脏瓣膜器械公司，于2015年3月在中国成立。公司已建立一套涵盖一款核心产品及八款其他瓣膜在研产品的全面产品组合，包括用于治疗人类心脏瓣膜的经导管置换及修复在研产品，以及七款介入式心脏手术的辅助器械。此外，公司已开发出球扩式(BE)及自膨式(SE)技术。

截至2022年2月16日，公司旗下核心产品Prizvalve (一款球扩式经股经导管主动脉瓣置换产品)正在进行确证性临床试验。

根据弗若斯特沙利文的资料，中国国家药品监督管理局已认可公司的三项在研产品(即Prizvalve、Mi-thos及Valveclip-M)为获准进入加速特别审查的创新医疗器械，使合资格创新医疗器械优先于其他未获国家药监局有关资格的在研产品进行审查，预期将加快合资格创新医疗器械的审批流程。

主动脉瓣狭窄在中国越来越普遍。根据弗若斯特沙利文的资料，于2020年，中国有4.4百万名患者患有主动脉瓣狭窄，以及约793,000名患者符合TAVR治疗条件。根据弗若斯特沙利文的资料，该等数字预计将于2030年分别攀升至5.2百万名及1.1百万名。在人口老龄化及TAVR手术优势的驱动下，中国的TAVR产品市场预计将从2020年的人民币555.8百万元增长至2030年的人民币115亿元。   药物治疗为缓解或稳定主动脉瓣狭窄症状的主要治疗方法，但药物治疗无法根治主动脉瓣狭窄，尤其是对于重度主动脉瓣狭窄患者。因此，药物治疗并非与Prizvalve竞争，而是作为辅助疗法。此外，由于Prizvalve是一项针对外科手术存在高风险或不宜进行的患者的微创治疗，故Prizvalve并非与外科手术治疗竞争。

此外，根据弗若斯特沙利文的资料，由于中国TAVR手术的渗透率预期将由2020年的0.5%增长至2030年的10.2%，而中国TAVR产品市场预期将由2020年的人民币555.8百万元增长至2030年的人民币115亿元，Prizvalve具有庞大的市场潜力。

根据弗若斯特沙利文的资料，由于TAVR的商业化自2017年才于中国开始，手术案例较少，故2020年的渗透率较低（尤其在2020年受COVID-19的影响），但仍有大量患者需求未获满足。鉴于目前渗透率较低，预计中国TAVR手术市场规模将因更多TAVR产品即将商业化而呈现显著增长，进而导致持续的适应症拓展，以及更广的医保覆盖。

截至最后实际可行日期，已有四间国内公司及一间国际公司的八项自膨式产品及一间国际公司的仅一项球扩式产品在中国获得国家药监局批准。由于目前中国只有一款球扩式瓣膜产品获批，公司相信相较于自膨式瓣膜，球扩式瓣膜预期将会有更大的市场增长。鉴于首款球扩式瓣膜最近才于2020年在中国推出，其2020年的2.0%中国TAVR市场份额远低于全球水平，公司亦相信中国球扩式瓣膜的市场份额有庞大增长潜力。

根据弗若斯特沙利文的资料，于全球，爱德华生命科学（作为一间球扩式瓣膜公司的代表）及美敦力（作为一间自膨式瓣膜公司的代表）为全球TAVR市场的两个就2020年收入而言的市场领导者，占总全球市场份额以收入计的近90%。爱德华生命科学的球扩式TAVR产品累计销售收入已超过150亿美元，近乎为美敦力自膨式TAVR产品的两倍。   此外，公司相信，由于中国鼓励创新医疗器械的利好政策降低了国内产品的成本，Prizvalve作为国内TAVR产品较国际商业化TAVR产品具定价优势。例如，公司作为一家国内医疗器械公司，曾获得国家及当地政府机构的各种补贴及激励形式产业发展政府补助，包括中国科学技术部就中国十三五规划的国家重点研发计划授予的补助。这些补贴及激励措施有助于国内医疗器械公司降低TAVR产品的整体研发成本，因此国内医疗器械公司能够采取比进口产品更具竞争力的定价策略，吸引患者选择及使用其更能负担的国内产品。

根据弗若斯特沙利文的资料，Prizvalve为首款于中国进入临床试验的国产球扩式技术TAVR系统。为了迅速渗透市场，公司将聚焦于主动脉瓣狭窄患者未获满足且差异化的需求。

2020年，中国690间符合资格进行TAVR手术的医院中，公司计划将Prizvalve首先引入中国的前10%主要医院（如北京、上海、广东及四川），并通过提供医生培训课程、组织学术会议及医疗器械展，将Prizvalve引入中国低线城市的合资格医院。公司计划向医生提供动物手术操作培训课以帮助彼等了解球扩式TAVR器械及自膨式TAVR器械的差异并推广Prizvalve在临床上的使用。此外，公司计划每年向其他医生提供一般培训及随访培训，以提高公司的市场渗透率及市场份额。

目前，纽脉医疗的产品尚未获准进行商业销售，因此公司尚未从产品销售中产生任何收入。截至2020年及2021年12月31日止年度，公司的全面亏损总额分别为人民币(下同)1.15亿元及4.737亿元。于2020年及2021年，公司分别产生研发开支7200万元及3.069亿元，其中2900万元及6050万元产生自公司的核心产品。

据了解，纽脉医疗在2020年3月获得奥博资本(OrbiMed)约两千万美金B轮投资，4月又获得一家国际PE机构和达晨财智数千万人民币的B轮追加投资。

2021年3月，纽脉医疗宣布完成上亿美元C轮融资，本轮融资由淡马锡领投，云锋、成为创伴基金及老股东奥博资本（OrbiMed）、达晨财智、博远资本、张科领弋、君紫投资等跟投。

纽脉医疗称，本轮融资将助力加速结构性心脏病介入产品的创新研发，并推进二尖瓣置换、修复产品及球扩式主动脉瓣置换产品的临床试验及注册。

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（来源：独角兽早知道的财富号 2022-02-25 00:18） [点击查看原文]