国产EGFR-TKI风云再起。昨日，艾力斯宣布，其三代EGFR-TKI伏美替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的三期临床达到主要终点。该临床实验对照组为一代EGFR-TKI。

海外市场方面，Incyte公司昨日宣布，其PI3K抑制剂申请上市已经获得FDA受理。值得注意的是，信达生物拥有该产品中国地区的商业化权益。

过去一天，医药市场有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

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国内“药”闻

1）艾力斯三代EGFR-TKI一线治疗肺癌3期临床达主要终点

11月1日，艾力斯宣布，其自主研发产品伏美替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期临床研究达主要终点。

伏美替尼是一款第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。EGFR-TKI类靶向治疗药物，是EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌的标准一线治疗。

其中三代EGFR-TKI类药物治疗肺癌脑转移人群具有更好的疗效，也可为患者带来比一代和二代EGFR-TKI类药物更长的生存获益

此次伏美替尼三期临床对照组为一代EGFR-TKI吉非替尼。结果显示，与对照组相比，伏美替尼治疗组显示了具有显著统计学意义和临床意义的无进展生存获益。

2）德琪医药PD-L1/4-1BB双抗在美国获批临床

11月1日，德琪医药宣布，其ATG-101的一期临床实验申请获美国FDA批准，拟研究治疗晚期实体瘤和非霍奇金淋巴瘤患者的安全性及耐受性。

ATG-101是一款PD-L1/4-1BB双抗，可同时阻断PD-L1/PD-1结合以及激活4-1BB共刺激信号，从而激活抗肿瘤免疫效应细胞。

在PD-L1过表达肿瘤细胞存在时，ATG-101表现出显著的PD-L1交联依赖的4-1BB激动剂活性，能在提高治疗效果的同时减轻肝毒性。

3）康诺亚MASP-2抑制剂获批临床

11月1日，据CDE官网，康诺亚CM338注射液获批临床，拟开展治疗IgA肾病患者的研究。

CM338是一款靶向MASP-2的单抗。MASP-2（甘露糖结合凝集素相关丝氨酸蛋白酶2）是补体系统激活凝集素途径的效应酶，能直接启动补体级联反应的甘露糖结合凝集素（MBL）相关蛋白酶，是一种新型促炎蛋白靶点。

CM338对MASP-2抑制的同时并不干扰经典补体途径，后者是获得性感染免疫应答的关键组成部分，因此可实现在不损害先天性免疫功能的前提下发挥疾病防治作用。

4）三生国健PD-1单抗获批临床

11月1日，据CDE官网，三生国健重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液获批临床，拟开展治疗HER2阳性不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者的研究。

程序性死亡受体1（PD-1）位于T细胞表面，是T细胞的抑制性受体。肿瘤细胞的表面受体PD-L1(2)可以结合PD-1产生抑制信号，使T细胞不能及时有效的识别肿瘤细胞，从而免疫逃逸。

PD-1单抗可与PD-1受体结合，阻断其与PD-L1和PD-L2之间的相互作用，阻断PD-1通路介导的免疫抑制反应，进而激活抗肿瘤免疫反应。

5）第一三共DS-1062a获批临床

11月11日，据CDE官网，第一三共DS-1062a获批临床，拟开展治疗乳腺癌患者的研究。

DS-1062a是一款ADC药物，采用第一三共专有DXd ADC技术开发，由人源化的抗trop2单克隆抗体通过四肽连接子与新型拓扑异构酶I抑制剂有效载荷相连。

滋养层细胞表面抗原2（Trop2）是一种跨膜蛋白，在乳腺癌和其他实体瘤中高表达，被认为是一个有前景的治疗靶点。

DS-1062a平均药物抗体比为4，即每一个抗体上可连接4分子细胞毒药物，兼顾了疗效与安全性，有望为乳腺癌患者带来更好的治疗选择。

海外“药”闻

1）Incyte PI3K抑制剂申请上市

11月1日，Incyte公司宣布，parsaclisib的新药申请已经获得美国FDA受理，适应症为治疗接受过至少一种CD20抑制剂治疗的复发/难治性边缘区淋巴瘤成人患者，以及经治套细胞淋巴瘤成人患者。

Parsaclisib是一款磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K）口服抑制剂。PI3K信号通路在调节细胞生长、运动、存活、代谢和血管生成过程中起着重要作用。研究发现，PI3K信号通路的过度活跃与肿瘤的进展、肿瘤微血管密度的增加、癌细胞的趋化性和侵袭性增强有显著的相关性。因此，PI3K信号通路被研究人员视为开发癌症治疗药物的关键靶点之一。

2018年12月，信达生物与Incyte达成合作，获得了parsaclisib中国地区的商业化权益。

2）默沙东5.5亿美元入局细胞因子治疗药物研发

11月1日，Synthekine宣布与默沙东达成战略合作协议，双方将利用Synthekine专有的替代细胞因子激动剂技术平台，来发现、开发和商业化新型细胞因子治疗药物。

细胞因子是允许免疫细胞进行“交流”的小分子蛋白，是机体对疾病的反应和维持免疫稳态的核心。Synthekine的替代细胞因子激动剂，能够以野生型细胞因子或突变细胞因子无法做到的方式，二聚化或多聚化细胞因子受体，从而产生了一系列选择性激活信号传导的可能性。

根据协议条款，Synthekine与默沙东将合作负责初期研究工作，默沙东拥有最多两个细胞因子靶点的替代细胞因子激动剂的开发、生产和商业化权益。

Synthekine则有资格获得高达5.25亿美元的开发、监管和商业化里程碑，以及每个靶点净销售额的分级特许权使用费，默沙东还将为Synthekine提供研究经费。

（来源：氨基君的财富号 2021-11-02 08:19） [点击查看原文]