力排众议批准近20年首款阿尔兹海默症药物后，FDA压力似乎不小。

7月8日，Biogen宣布FDA更新了Aduhelm的处方信息，缩小了使用范围，适用患者限定为疾病症状轻度的患者；

在欧洲消化肿瘤协会胃肠道肿瘤2021线上年会上，基石药业公布了阿伐替尼片中国胃肠道间质瘤晚期患者的I/II期临床研究数据。客观缓解率70%，临床获益率80%，结果似乎不错。

过去一天，医药市场有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

公司“药”闻

1）罗氏雌激素受体降解剂获批临床

7月8日，据CDE官网，罗氏GDC-9545获批临床，适应症为雌激素受体（ER）阳性、HER2阴性早期乳腺癌。

GDC-9545是一款选择性雌激素受体降解剂。雌激素被认为是妇科肿瘤细胞增殖的主要促进因子。雌激素与其核受体结合后引发基因调控机制，调节下游基因的转录。

GDC-9545通过与ER相结合，导致ER无法激活靶向基因的转录，以及ER蛋白的降解，从而更为彻底地阻断ER介导的信号通路。

2）山东新时代药业CD20单抗获批临床

7月8日，据CDE官网，山东新时代药业抗CD20单抗获批临床，拟开展研究的适应症为联合PD-1单抗治疗复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤。

CD20表达于除浆细胞外的发育分化各阶段的B细胞的表面，通过调节跨膜钙离子流动直接对B细胞起作用，在B细胞增殖和分化中起重要的调节作用。

CD20除在正常B细胞中表达外，还在B细胞来源的淋巴瘤、白血病等的肿瘤细胞表达，可以以CD20抗原作为疾病治疗的目标靶点。

抗CD20单抗杀伤B细胞来源的肿瘤作用机制有三种，分别是抗体依赖的细胞毒作用，补体依赖的细胞毒作用，以及抗体与CD20分子结合引起的直接效应，包括抑制细胞生长，改变细胞周期以及凋亡。

3）山东新时代药业PD-1单抗获批临床

7月8日，据CDE官网，山东新时代药业重组人源化抗PD-1单抗注射液获批临床，适应症为联合抗CD20单抗，治疗复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤。

PD-1位于T细胞表面，会与肿瘤表面的PD-L1／PD-L2结合，误以为肿瘤细胞为健康细胞，进而协助肿瘤细胞“逃逸”，促进肿瘤的发展。

通过阻断PD-1和PD-L1/PD-L2通路，撕破协助T细胞精准识别癌细胞，并对癌细胞进行消杀。

4）远大医药联营公司OncoSec产品TAVO与K药开展黑色素瘤三期临床研究

7月8日，远大医药宣布，联营公司OncoSec与默沙东达成一项临床研究合作协定，开展TAVO与抗PD-1药物KEYTRUDA联合治疗晚期转移性黑色素瘤的全球临床Ⅲ期研究。

TAVO是一款白细胞介素-12质粒DNA药物。白细胞介素再激活与调节免疫细胞，介导T、B细胞活化、增殖与分化中起重要作用。

TAVO可以在肿瘤及其微环境中持续表达IL-12，引发全身的免疫反应，使免疫系统靶向攻击肿瘤细胞，达到抑制肿瘤增长的目的。

5）欧康维视OT-502 获批Ⅲ期临床

7月8日，欧康维视宣布，公司OT-502（DEXYCU）III期临床试验近期获药监局批准。

DEXYCU是FDA批准的唯一一款治疗术后炎症的眼内缓释药物。利用药物递送平台Verisome，OT-502可将地塞米松递送至前房，直接抑制前房内炎症介质的合成和释放，较好地抑制了术后前房炎症反应。

6）基石药业公布阿伐替尼片中国GIST晚期患者临床数据

7月8日，基石药业公告表示，公司在欧洲消化肿瘤协会胃肠道肿瘤2021线上年会上，公布了阿伐替尼片中国胃肠道间质瘤晚期患者的I/II期临床研究数据。

阿伐替尼片是一款KIT和PDGFRA突变抑制剂，用于治疗携带PDGFRA外显子18突变 (包括PDGFRA D842V突变)的不可切除性或转移性GIST成人患者。

阿伐替尼片对携带 PDGFRA D842V 突变的中国 GIST患者展示出优越和持久的抗肿瘤活性，客观缓解率ORR70%，临床获益率CBR80%。

对四线及以上的 GIST患者也展示出治疗潜力，ORR达到17%，CBR达到52%，中位PFS达到5.6个月。阿伐替尼片在中国 GIST患者人群中安全性和耐受性良好。

阿伐替尼片由海外公司Blueprint Medicines开发，基石药业拥有中国地区商业化权益。

海外“药”闻

1）阿斯利康Tezepelumab获FDA优先审评资格

7月8日，阿斯利康宣布，公司与安进联合开发的tezepelumab 上市申请获FDA受理，适应症为治疗哮喘。FDA同时授予这一BLA优先审评资格，预计在2022年第一季度做出回复。

Tezepelumab 是一款可抑制 TSLP 作用的单抗。TSLP是一种上皮细胞因子，位于多个炎症级联反应的顶端，启动过敏性、嗜酸性粒细胞和其他类型与严重哮喘相关的气道炎症的过度免疫反应。

Tezepelumab通过阻断TSLP，可阻止免疫细胞释放促炎性细胞因子，从而预防哮喘恶化，改善哮喘控制。

此次上市申请基于名为PATHFINDER的临床开发项目，包括关键性三期NAVIGATOR的结果。

试验结果显示，在治疗症状未受控制的重度哮喘患者时，tezepelumab达到试验所有主要终点和关键性次要终点。与安慰剂相比，将每年哮喘急性加重率（AAER）降低56%（p<0.001）。

2）FDA缩小Biogen阿尔茨海默症新药使用范围

7月8日，Biogen与卫材联合宣布，FDA已批准更新Aducanumab适应症范围，变更主要是将适用患者限定为疾病症状轻度的患者，这也是Aducanumab临床试验中研究的人群。

aducanumab是一种与淀粉样蛋白结合的抗体。它能够与患者大脑中的淀粉样蛋白沉积结合，然后通过激活免疫系统，将沉积蛋白清理出大脑。

6月7日，FDA批准aducanumab上市。Aducanuma由此成为近20年来首个阿尔兹海默症治疗药物。

不过从临床结果来看，aducanumab并没有充分证明自己的疗效。在力排众议批准其上市后，FDA最终选择限定其适用范围。

来源：氨基君

（来源：萝卜投研的财富号 2021-07-13 09:15） [点击查看原文]