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一、政策信息

国家药监局5月批准注册104个医疗器械产品

6月17日，国家药监局发布了关于批准注册104个医疗器械产品公告(2021年5月)(2021年第81号)。2021年5月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品104个。其中，境内第三类医疗器械产品56个，进口第三类医疗器械产品33个，进口第二类医疗器械产品13个，港澳台医疗器械产品2个。

国务院办公厅印发深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务的通知

6月17日，国务院办公厅发布了深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务的通知。通知提出，要推进药品耗材集中采购，常态化制度化开展国家组织药品集中采购，逐步扩大药品和高值医用耗材集中带量采购范围。推进统一的医保药品、医用耗材分类与编码标准。推进医疗器械唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用。

二、新产品

佰仁医疗RenatusTM介入式主动脉瓣系统通过伦理会审查

6月17日，佰仁医疗公告其在研产品RenatusTM介入式主动脉瓣系统（TAVR）于临床试验牵头单位首都医科大学附属北京安贞医院通过伦理会审查，并完成在北京市食品药品监督管理局备案。该产品是国内首个正式进入临床试验的球扩式牛心包介入主动脉瓣(TAVR)，首次实现与外科牛心包生物瓣完全相同的瓣叶开启关闭模式的设计，主要适用于老年退行性病变导致的主动脉瓣狭窄，且手术换瓣面临高风险的患者。

生物技术初创公司VoluMetrix非侵入性心力衰竭监测技术获FDA突破性医疗器械认定

6月17日消息，生物技术初创公司VoluMetrix日前宣布其NIVAHF器械已获得美国FDA的突破性医疗器械认定。NIVAHF是一种在研医疗器械，旨在监测心力衰竭患者的静脉波形，VoluMetrix表示，这款产品代表了公司的无创静脉波形分析（NIVA）技术的旗舰应用，目前正在准备提交De Novo监管许可。作为突破性医疗器械认定的一部分，FDA将与VoluMetrix密切合作，以推进NIVAHF的预商业开发，并优先审评随后提交的监管文件。

珠海高格医用外科口罩通过美国FDA认证

6月17日消息，继取得欧盟CE认证后，格力地产旗下珠海高格医疗科技有限公司的医用外科口罩产品于近日通过美国FDA 510K认证，取得进入国际市场的关键资质，高格品牌与产品的国际市场认可度进一步提高。

三、投融资

心脏病诊断公司MedTrace获近3000万美元投资

6月17日消息，心脏病诊断公司MedTrace获得了近3000万美元的投资，Swisscanto Invest、ATP以及BankInvest参与了此次投资。公司表示，本轮融资将用于公司扩张以及在癌症诊断领域建立新业务。MedTrace Pharma2015年在丹麦创立，其MT-100设备可以生产和使用更安全、更准确的放射性水作为心脏病患者诊断扫描的示踪剂。

英诺特生物申报科创板获受理

6月16日，据上海证券交易所官网消息，北京英诺特生物技术股份有限公司在科创板上市的申请正式获得受理。英诺特是一家专注于POCT快速诊断产品研发、生产和销售的高科技生物医药企业，产品相比传统实验室检测产品具有使用成本低、操作便捷、检验快速、对配套仪器和操作人员要求低等特点。

96亿美元！医疗设备制造商Danaher将收购生物技术公司Aldevron

6月17日，医疗设备制造商丹纳赫公司表示，将以约96亿美元的价格全现金收购私人控股的生物技术公司Aldevron。交易完成后Aldevron将作为一家独立公司和品牌运营，隶属Danaher的生命科学部门。Aldevron是一家专门为制药和生物技术行业生产生物制剂的合同开发和制造机构。

指真生物完成数千万元A+轮融资

6月18日消息，指真生物于近日宣布已完成数千万元A+轮融资，由启明创投独家投资，探针资本担任本轮独家财务顾问。指真生物致力于为临床用户提供优异的血液学诊断产品和解决方案，是国内流式荧光平台与多指标联检早期布局者。公司表示，本轮融资将用于加速公司产品市场开拓、新技术新产品开发等。

四、区域动态

湖南湘江新区开展重点产业项目安全生产专项检查

6月16日，湖南湘江新区管委会二级巡视员戴中亚带队开展新区重点产业项目安全生产专项检查，先后前往长沙健康医疗大数据产业孵化基地、绿地梅溪湖国际医养城，现场检查项目安全生产工作情况，协调解决项目推进过程中的问题，确保新区重点产业项目建设安全有序推进。长沙健康医疗大数据产业孵化基地将打造成涵盖基因公共检测平台、医疗器械等产业孵化园区。绿地梅溪湖国际医养城项目将采用国际先进的创新疗法和医疗器械，参照国际认可的运营标准，为患者提供优质的医疗和护理服务。

泰州医药高新区二季度重大产业项目集中开工

6月16日，泰州医药高新区举行二季度重大产业项目集中开工暨康为世纪项目奠基仪式。此次集中开工的重大产业项目共20个，计划总投资44亿元，涵盖生物药、化学药、诊断试剂和高端医疗器械、特医食品、医疗装备和医药服务业等产业领域，高度契合园区主导产业发展方向。其中，总投资5亿元的康为世纪医疗器械及生物检测试剂产业化项目。

2021年临床研究乐城闭门研讨会顺利召开

6月17日，乐城国际医疗旅游先行区管理局、中国临床研究共同体、海南真实世界数据研究院三方共同在乐城医疗旅游先行区举办“2021年临床研究乐城闭门研讨会”，旨在研究乐城先行区在临床研究和真实世界研究等领域的发展，进一步推动真实世界证据用于药品和医疗器械注册和监管决策。

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（来源：众成医械的财富号 2021-06-21 11:44） [点击查看原文]