虽然已经拥挤不堪，但康方生物并未放弃CD47单抗研究。5月27日，药监局官网显示，康方生物CD47单抗临床获批，将开启联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病的试验研究；

在KRAS G12C抑制剂美国临床获批后，加科思将目光瞄向国内。昨日，药监局官网显示，加科思JAB-21822临床试验申请获批，适应症为晚期实体瘤。

过去一天，医药市场有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

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国内“药”闻

1）康方生物CD47单抗获批临床

5月27日，根据CDE官网，康方生物AK117临床申请获批，可以开展联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病的临床试验。

AK117为一款CD47单抗。CD47蛋白在许多癌症细胞高表达，与巨噬细胞表面受体结合，会传递出“别吃我”的信号，屏蔽巨噬细胞的吞噬功能。

所以，阻断该信号通路，可以恢复巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬功能。正因此，CD47成为近年来较为热门的研究靶点。

临床前研究显示，AK117可以介导巨噬细胞对红细胞吞噬的活性显著弱于对肿瘤细胞的吞噬；相较于其他CD47抗体所表现出的明显贫血症状，AK117在食蟹猴中仅出现轻微的红细胞变化，并且未观察到对血小板的毒性作用。

2）加科思KRAS G12C抑制剂获批临床

5月27日，根据CDE官网，加科思JAB-21822临床试验申请获批，适应症为晚期实体瘤。

JAB-21822是一款KRAS G12C抑制剂。KRAS是人类癌症突变频率最高的致癌基因，普遍存在于结直肠癌（40%），非小细胞肺癌（25%），并且也存在于甲状腺癌、卵巢癌、膀胱癌等疾病中。

不过，目前针对该基因突变的癌症治疗选择十分有限，全球尚无获批及已上市的KRAS G12C抑制剂。

3）璎黎药业林普利司片上市申请拟被纳入优先评审队列

5月27日，根据CDE官网，上海璎黎药业林普利司片用于既往接受过二线或二线以上全身系统治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤患者治疗的上市申请，拟被纳入优先审评审批名单，目前已进入公示阶段。

林普利司片新一代PI3K（磷酯酰肌醇3-激酶亚型）高选择性抑制。PI3K是PI3K的四个亚基之一，也是PI3K-AKT-mTOR信号通路中的重要一员。

研究表明，PI3K在调节适应性免疫系统细胞以及先天免疫系统中具有重要的作用，是多种免疫疾病潜在有效的治疗靶点。

在一项2期注册临床试验中，林普利司治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤患者表现出了显著疗效：在89例可评估的患者中，林普利司达到了80%以上的客观缓解率，以及95%以上的疾病控制率。

4）华东医药ADC药物临床申请获药监局受理

5月27日，华东医药发布公告表示，公司产品MIRV新适应症临床申请获受理，拟开展的适应症为FR高表达、先前已接受过至多3种治疗方案且至少接受过一种含贝伐 珠单抗的治疗的铂耐药卵巢癌患者。

MIRV是一种抗体偶联药物(ADC)，包含FR(叶酸受体)结合 抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4，后者是一种强效的微管蛋白靶向剂。

该产品由美国公司ImmunoGen研发，2020年10月20日，华东医药通过引进的方式，获得该产品中国地区商业化权益。

海外“药”闻

1）赛诺菲/GSK新冠疫苗三期临床开始

5月27日，赛诺菲/GSK宣布，两家公司合作研发的佐剂重组蛋白新冠疫苗开始三期临床试验。

这项全球性随机，双盲，安慰剂对照的3期研究，将包括来自多个国家的35000多名18岁及18岁以上的志愿者，以评估疫苗候选物的安全性，疗效和免疫原性。

根据此前的2期中期结果，受试者均具有高中和抗体应答率，血清转化率为95％至100％。单次注射后，参与者中也产生了高中和抗体水平。

赛诺菲预计，在获得积极的第3阶段成果和法规审查之前，可以在2021年第4季度批准该疫苗。

2）PureTech减肥疗法成功降低肝纤维化指标

5月27日，PureTech Health plc宣布，其产品Plenity在减轻体重的临床试验中，降低了肝纤维化的指标（纤维化评分NFS）。

Plenity是非系统性口服超吸收水凝胶，经FDA批准可帮助体重超重或肥胖的成年人体重管理。

这项分析研究旨在评估该药物对肝脏健康的影响。结果显示，在6个月时，Plenity患者组45.2%的患者NFS减少了，而安慰剂组没有变化。

（来源：氨基君的财富号 2021-05-28 08:24） [点击查看原文]