虽然泽布替尼在肿瘤治疗领域效果不错，但对于新冠肺炎似乎没有效果。4月8日，百济神州宣布，泽布替尼治疗新冠肺炎的二期临床失败；

完成210亿美元收购后，吉利德开始进入收获期。日前，吉利德宣布，公司TROP2 ADC已经获批上市，用于三阴性乳腺癌治疗。

过去一天，医药市场有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

PS：每个工作日早晨，「氨基财经」每日“药”闻，准时更新，第一时间带你追踪医药市场热点。

市场“药”闻

1）海南自由贸易港放开互联网处方药销售

4月8日，国家发改委、商务部发布《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》，大幅放宽了医疗行业准入限制。

根据《意见》，海南自贸港将支持开展互联网处方药销售，在博鳌乐城先行区建立海南电子处方中心，对于在国内上市销售的处方药，除个别药品外，全部允许依托电子处方中心进行互联网销售，不再另行审批。

除此之外，《意见》还指出将加大对海南药品市场准入支持，支持海南高端医美产业发展，优化移植科学全领域准入和发展环境，设立海南医疗健康发展混改基金等对海南医疗行业的支持措施。

公司“药”闻

1）百济神州TIGIT单抗治疗晚期实体瘤获批临床

4月8日，据CDE官网，百济神州BGB-A1217注射液获批临床，适应症为晚期实体瘤。

BGB-A1217是一种TIGIT单抗。TIGIT与其配体PVR广泛表达于不同类型实体瘤中，因此TIGIT-PVR通路被医学界视为以一种主要的肿瘤免疫逃逸机制。

TIGIT已成为继CTLA-4、PD-1/PD-L1后，备受关注的免疫检查点。但目前还未有针对该靶点的药物获批上市。

2）阿斯利康PARP抑制剂获批临床

4月8日，据CDE官网，阿斯利康奥拉帕利片获批临床，用于维持治疗一线含铂化疗治疗后达到缓解（完全缓解/部分缓解）的BRCAwt晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者。

奥拉帕利片是一种口服PARP抑制剂，可利用肿瘤DNA损伤反应的途径缺陷，杀死癌细胞，发挥抗癌作用。除阿斯利康外，目前国内外多家药企均布局PARP抑制剂。

3）艾伯维BCL-2抑制剂治疗骨髓纤维化获批临床

4月8日，据CDE官网，艾伯维Navitoclax片获批临床，适应症为骨髓纤维化。

Bcl-2可以抑制由多种细胞毒因素所引起的细胞死亡。Navitoclax片是一种BCL-2抑制剂，通过选择性地抑制BCL-2的功能，让癌细胞自我死亡，进而达到治疗肿瘤的目的。

2016年，Navitoclax片在美国获批上市。目前，该药在美国已获批治疗慢性淋巴性细胞白血病患者、小淋巴细胞性淋巴瘤患者、急性骨髓性白血病患者等适应症。

4）信达生物PD-1/PD-L1双抗治疗小细胞肺癌获批临床

4月8日，据CDE官网，信达生物IBI318获批临床，适应症为小细胞肺癌。

IBI318是一种PD-1/PD-L1双抗，可同时阻断PD-1和PD-L1/PD-L2信号通路，以及阻断PD-L1结合CD80信号通路。

其通过桥接表达PD-1的T细胞和表达PD-L1的肿瘤细胞，恢复T细胞激活及抗肿瘤功能，更好地发挥抗癌作用。

据此前信达披露的IBI318治疗晚期恶性肿瘤的Ⅰa期数据，15例受试者中未出现3级以上的药物相关不良事件，3例受试者达到客观缓解。

5）康方生物IL-4R单抗治疗中重度特应性皮炎获批临床

4月8日，据CDE官网，康方生物AK120注射液获批临床，适应症为中重度特应性皮炎。

AK120注射液是一种IL-4R单抗，是白介素4（IL-4）及白介素13（IL-13）信号传导的重要部分。

白细胞介素家族大多数成员都是促炎性细胞因子，IL-4和IL-13也不例外。IL-4和IL-13表达过量，会直接引发人体过敏性炎症。

阻断IL-4R，可同时抑制IL-4和IL-13的生物活性。因而IL-4R是治疗过敏性疾病的关键靶点之一。目前，康希诺、康乃德、三生国建、恒瑞医药等均均涉猎在内。

6）康希诺新冠病毒疫苗在智利获紧急使用授权

4月8日，康希诺发布公告表示，公司研制的新冠病毒疫苗已获智利公共卫生研究院的紧急使用授权。

康希诺的该款新冠疫苗为5型腺病毒载体疫苗，是一种单针免疫的疫苗。据其全球数据显示单针接种疫苗28天后，疫苗对所有症状的总保护效力为65.28%；在单针接种疫苗14天后，疫苗对所有症状总体保护效力为68.83%。

此前，康希诺的新冠疫苗已获批在中国、巴基斯坦、墨西哥、匈牙利等国家使用。

7）上药集团PD-1单抗治疗非小细胞肺癌开启临床试验

4月8日，据药物临床试验登记与信息公示平台，上药集团子公司上海帛康生物医药（上海）有限公司的Prolgolimab注射液开启Ⅲ期临床试验，适应症为转移性非鳞状非小细胞肺癌。

Prolgolimab注射液是一种PD-1单抗，由上药集团自俄国生物技术公司Biocad引进。

此次临床试验，主要目的是使用OS评价和比较Prolgolimab注射液联合培美曲塞+顺铂/卡铂，与安慰剂联合培美曲塞+顺铂/卡铂作为一线治疗用于转移性非小细胞肺癌受试者的疗效。

8）首付款3000万美元，百奥泰出售托珠单抗生物类似药海外权益

4月8日，百奥泰宣布，公司与渤健（Biogen）达成合作，后者获得百奥泰BAT1806全球除中国以外地区的商业化权益。

BAT1806是一种IL-6R抗体，是托珠单抗（亚美罗）的生物类似药，目前处于Ⅲ期临床试验阶段。

雅美罗已获批治疗成人中重度类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎、多关节幼年特发性关节炎、巨细胞关节炎和细胞因子释放综合征。2020年，雅美罗销售额达28亿瑞士法郎，约30亿美元。

此次合作，百奥泰将获得首付款3000万美元以及相关里程碑付款、特许权使用费。其中，相关历程碑付款和特许权使用费尚未公布。

9）沃森生物发布2021年一季度业绩预告：净利润同比上涨258%-288%

4月8日，沃森生物发布2021年一季度业绩预告。

公告显示，2021年1月-3月，沃森生物净利润达2860万元-3400万元，同比上涨258%-288%；扣费净利润为7360万元-7900万元，同比上涨470%-497%。

据公告，2021年第一季度净利润的大幅提升主要源于，与去年相比，今年同期新增产品：13价肺炎球菌多糖结合疫苗，因而导致公司疫苗产品销售量和销售收入同比增加，净利润较去年同期有所增加。

10）百济神州广州生物药生产基地获批，PD-1新增8000L产能

4月8日，百济神州发布公告表示，NMPA已批准其广州生物药生产基地用于开展抗 PD-1替雷利珠单抗的商业化生产。

广州生物药生产基地占地超过10万平方米，获批 8000升产能用于商业化生产。目前广州生物药生产基地正在进行的另一阶段建设，预计将在2022年底前完成，将使其总产能提升到64000升。

11）百济神州泽布替尼治疗新冠二期临床失败

4月8日，百济神州宣布，泽布替尼治疗呼吸窘迫症状新冠住院患者的二期临床试验，未达到无呼吸衰竭生存或吸氧天数减少的并列主要有效性终点。

泽布替尼是Bruton酪氨酸激酶（BTK）的小分子抑制剂，主要作为一种单一疗法并与其他疗法结合用于治疗各种B细胞恶性肿瘤。

2020年5月，百济神州在美国启动一项2期临床试验患者入组，旨在评估百悦泽用于治疗出现呼吸窘迫的新冠肺炎患者。

该试验共入组67例需要辅助供氧或机械通气的新冠肺炎患者，旨在快速评估百悦泽用于治疗出现呼吸窘迫新冠肺炎的住院患者是否有效。

此次结果公布，意味着泽布替尼对于新冠肺炎感染患者，并没有治疗效果。

海外“药”闻

1）世卫组织：阿斯利康疫苗与低血小板血栓存在因果关系

日前，世卫组织通过官网发布对阿斯利康研制的新冠疫苗的临时声明，表示该疫苗与低血小板血栓之间可能存在因果关系。

世卫组织疫苗安全全球咨询委员会认为，根据当前信息，疫苗与低血小板血凝块的发生之间的因果关系被认为是合理的，但尚未得到证实。需要专门研究以充分了解疫苗接种与可能的危险因素之间的潜在关系。

世卫组织表示，将积极检测，并于各国密切合作，对此次血栓事件进行跟踪。并于下周再度举行会议，审查更多数据，并发布相关建议。

2）默沙东K药辅助治疗肾细胞癌患者临床试验达到主要终点

4月8日，默沙东通过官网发布消息，公司产品KEYTRUDA（K药）Ⅲ期临床试验KEYNOTE-564中，达到主要终点。

K药是一种PD-1单抗，通过阻断PD-1/PD-L1通路发挥抗癌作用，是一种广谱抗癌药物。

KEYNOTE-564是一项随机、双盲临床试验，用于治疗肾细胞癌患者在肾切除手术或肾切除后转移性病变症状。该实验的主要终点是患者的无进展生存期。

据中期分析，与安慰剂相比，K药单一疗法对于患者的无进展生存期在统计学上具有显著且具有临床意义的改善。该实验还将继续进行下去，进而评估总体生存率，这是试验的次要终点。

3）吉利德Trop-2 ADC获批上市，用于治疗三阴性乳腺癌

日前，吉利德宣布，FDA已经批准Trodelvy用于患有不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的成年患者。

Trodelvy是针对Trop-2受体的ADC药物。该批准得到了来自ASCENT 3期研究数据的支持。

其中Trodelvy患者组疾病恶化或死亡的风险降低了57％，具有统计学意义和临床意义，将PFS中位数延长至4.8个月化疗后1.7个月（HR：0.43; 95％CI：0.35-0.54; p <0.0001）。

Trodelvy还将中位总生存期（OS）从6.9个月延长至11.8个月（HR：0.51； 95％CI：0.41-0.62； p <0.0001），意味着死亡风险降低了49％。

（来源：氨基君的财富号 2021-04-09 08:32） [点击查看原文]