一、IVD释义与分类
瑞康药业在医疗器械领域的众多子行业中，体外诊断行业（IVD，In VitroDiagnostics）在2014年成为全球医疗器械中的第一大子行业，占比13.3%。预计到2020年，体外诊断行业的市场份额将扩大至14.1%，继续保持医疗器械子行业第一的市场份额。
体外诊断（IVD）是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外检测试剂、仪器等对样本进行检测与校验，以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等的过程。体外诊断是医学检验的强大工具，其提供的全方位（生化信息，免疫信息，基因信息）、多层次（定性，半定量，定量）的检验信息成为临床诊断信息的重要来源。
按照检测原理（即体外诊断生产企业的技术路径）分类，可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和体液诊断、微生物诊断五大类。生化诊断，免疫诊断，分子诊断是我国国内体外诊断的三大主要方法，其分别主要代表了代谢物和酶，蛋白质，DNA三个检测层面。
按照检测环境及条件，体外诊断分为临床实验室体外诊断和现场即时诊断（Point Of CareTesting,简称POCT）。其中前者主要由专业人员完成，耗时较长，但检测结果质量较高，而后者可由非专业人员操作，检测速度快，主要集中在血糖检测、血气和甴解质分析、快速血凝检测、心脏标志物快速诊断、药物滥用筛检、尿液分析、干式生化检测、怀孕测试、便潜血血液分析、食品病原体筛查、血红蛋白检测、传染病检测、甘油三酯和胆固醇等血脂在内的13个项目。
按照诊断仪器和制剂是否分离，这五类体外诊断又可细分为开放式系统和封闭式系统，其中封闭式系统通常仪器和试剂由同一家厂商提供，试剂和仪器存在对应关系，而开放式系统仪器和试剂可由不同厂商提供
二、生化诊断（Clinical Chemistry）
生化诊断是指有酶反应参与、通过化学反应进行测试酶类、脂类、肝功、血糖、尿检、无机元素、蛋白质和非蛋白质的氮类等系列指标。代表技术如干化学技术、免疫比浊技术。常见应有有血常规、肝功能、肾功能。生化类技术主要是一些基础性的检测，是技术最成熟，市场最广，最常规、最基础的检测项目。
生化诊断增速最低，已经进入一片红海，技术壁垒低，出现了市场寡头；生化诊断试剂基本上以国内品牌为主，占据70%以上市场份额。
三、免疫诊断：
通过抗原和抗体特异反应判断结果，各种传染病比如肝炎、性病，内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。免疫诊断技术的发展经历了放射免疫分析技术（RIA）、免疫胶体金技术（即时检测领域，广泛应用于医院的急诊化验室、监护病房、门诊以及家庭）、酶联免疫分析技术（ELISA）、时间分辨荧光免疫分析技术（TRFIA）和化学发光免疫分析技术（CLIA）。其中，酶联免疫和化学发光免疫是目前免疫诊断的主流技术。常见应有如肝炎病毒检测、艾滋病毒检测。
化学发光有两种技术路线：磁微粒化学发光检测法（国际巨头们用的多）、微孔板化学发光产品（国内企业主流产品）
免疫诊断仪器方面，尤其是化学发光免疫诊断，国内外都是采用封闭系统。
在国内免疫诊断领域，化学发光诊断的市场份额已超过50%。未来2年国内化学发光市场约40-50亿元，并以18%增速扩张。90%以上被海外企业垄断，国产替代是趋势。免疫诊断试剂以国外品牌为主，国外品牌占据60%以上市场。免疫诊断快速增长，国内寡头正在形成中，技术还在升级，进口替代还有大空间；目前国内化学发光试剂处于发展初期，市场基本被进口品牌占据，未来进口替代空间较大。
四、分子诊断( Molecular Diagnose)
利用核酸杂交原理，检测样本中特异DNA系列。全球主要的分子诊断技术可以分为核酸检测和生物芯片两大类。在核酸检测中，有聚合酶链式反应（PCR），荧光原位杂交技术（FISH），基因测序技术；在生物芯片技术中，又分为基因芯片和蛋白芯片技术，其中，和基因相关的检测是分子诊断的最重要组成部分。常见应用有肝炎、性病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等疾病的检测，分子诊断中的PCR核酸诊断技术壁垒最低，市场提前进入红海；分子诊断中的生物芯片技术难度最大，从业者寡分子诊断试剂因为市场准入原因国内品牌为主。分子诊断目前还在发展初期，离真正的流行还很遥远，概念性比较强而已。
五、POCT(即时检验)
POCT(即时检验)，也就是当场出结果的检验，POCT产品的应用极为广泛。从检测项目来分，主要集中在血糖检测、血气和电解质分析、快速血凝检测、心脏标志物快速诊断、药物滥用筛检、尿液分析、干式生化检测、怀孕测试、食品病原体筛查、血红蛋白检测、传染病检测、甘油三酯和胆固醇等血脂项目的检测等；从应用领域来分，POCT主要应用于医院（检验科、心内科、急诊科、麻醉科和ICU）、社区门诊、个人家庭自检、疫情控制、军事医学与灾难救援、食品安全监管、现场监督执法等领域。心脏标志物快速诊断是POCT应用增长最快的领域，基本上都是国外产品。
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