$化学制药(BI0465)$  

证券代码:688221 证券简称:前沿生物 公告编号:2021-047

前沿生物药业(南京)股份有限公司 自愿披露关于公司抗新冠病毒药物 FB2001 获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

重要内容提示:

近日，前沿生物药业(南京)股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家 药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批准通 知书》，抗新冠病毒药物注射用FB2001的药物临床I期桥接试验申请获得批准。 药物临床试验过程中不可预测因素较多，临床试验、审评和审批的结果以及时间 都具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相 关情况公告如下:

一、药品基本情况

产品名称:注射用FB2001

申请事项:药物临床I期桥接试验

受理号:CXHL2101699

通知书编号:2021LP01980 申请人:前沿生物药业(南京)股份有限公司、中国科学院上海药物研究所 审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查注射用

FB2001符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展用于治疗新型冠状病 毒(SARS-CoV-2)感染的临床试验。

二、药品的其他相关情况

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1、FB2001基本情况

公司与中国科学院上海药物研究所达成合作，获得抗新冠病毒(SARS-CoV- 2)候选新药FB2001(DC系列候选药物)在全球范围内的临床开发、生产、制造 及商业化权利。

蛋白酶以及体外抗新冠病毒的活性，同时在实验动物体内展现出良好的体内药代 动力学性质和安全性，上述研究成果已发表于国际权威期刊《科学》(Science) 并作为封面文章刊登。

2、FB2001药物研发进展情况

2021年4月，FB2001获得美国FDA核准签发的临床试验批件，并在美国启动了 药物I期临床试验，采用单中心、随机、盲法、对照设计，主要目的为评价本品 在人体的耐受性、安全性和药代动力学特征。详见公司于2021年5月26日在上海 证券交易所发布的《关于公司抗新冠病毒候选药物I期临床试验进展的公告》(公 告编号:2021-031)。截至本公告出具日，FB2001在美国开展的I期临床试验正 在有序推进中。

三、风险提示

本次药物临床试验申请获得批准后，根据新药研发的审批程序，本药品尚需 完成临床I期(桥接)、II期和/或III期试验、注册/生产核查/认证(如适用)、 上市批准等主要环节后方可上市销售。

此外，公司抗新冠病毒药物FB2001为注射剂，国内疫情后续发展存在不确定 性，且随着新冠疫苗接种率的提升，筛选合格的受试者可能会受到一些不确定性

 FB2001 为新冠肺炎病毒(SARS-CoV-2)蛋白酶抑制剂，是基于冠状病毒主蛋 白酶三维结构(3CL)设计合成的拟肽类化合物，具有高效靶向抑制冠状病毒主

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因素的影响，进而影响临床试验的进展，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投 资风险。

公司将严格按照国家有关规定开展临床试验，积极推进研发项目进度，并根 据法规要求及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

前沿生物药业(南京)股份有限公司董事会 2021 年 12 月 11 日

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