公告日期：2023-06-12

关于浙江硕华生命科学研究股份有限公司

股票公开转让并挂牌申请文件的



审核问询函之回复报告



主办券商



（深圳市福田区福田街道益田路 5023 号平安金融中心 B 座第 22-25 层）

2023 年 6 月



全国中小企业股份转让系统有限责任公司：



贵公司于 2023 年 5 月 18 日出具的《关于浙江硕华生命科学研究股份有限公

司股票公开转让并挂牌申请文件的审核问询函》（以下简称“《问询函》”）已收悉，浙江硕华生命科学研究股份有限公司（以下简称“公司”、“硕华生命”）已会同平安证券股份有限公司（以下简称“平安证券”或“主办券商”）、上海市锦天城律师事务所（以下简称“锦天城律师”或“律师”）和天健会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“会计师”、“天健会计师”、“审计机构”）等相关方对问询函所列问题进行了逐项核查，现对《问询函》回复如下，请审核。



说明：



一、如无特别说明，本回复报告中的简称或名词释义与公开转让说明书（申报稿）中的相同。



二、本回复报告中的字体代表以下含义：



审核问询函所列问题 黑体（加粗）



对问询函所列问题的回复 宋体（不加粗）



对公开转让说明书等申报文件的修改或补充披露 楷体（加粗）



本回复中若出现总计数尾数与所列数值总和尾数不符的情况，均为四舍五入所致。





目录





目录...... 2

1.关于公司业务资质...... 3

2.关于实际控制人认定...... 18

3.关于二次申报...... 24

4.关于盈利能力...... 36

5.关于境外销售...... 63

6.关于固定资产和在建工程...... 80

7.关于销售模式...... 97

8.关于其他事项...... 129



1.关于公司业务资质



根据公司申报文件，公司主要产品涵盖生物样本库、细胞培养、体外诊断

及微生物检测等耗材及部分配套仪器等。



请公司补充说明：（1）是否具有经营业务所需的全部资质、许可、认证、特

许经营权；（2）公司经营的各类产品是否依法办理流通所需要的备案或许可手续；

（3）结合公司在产业链中所处的环节、相关的行业监管法律法规的规定说明公

司报告期内的供应商和客户是否具备相应的资质、公司的采购及销售活动是否

合法合规；若存在违法行为，补充说明是否采取相应的规范措施，相应违法行

为的法律风险，是否属于重大违法违规；（4）补充说明公司的质量管理体系及实

施情况、是否依法建立并执行相关产品进货查验记录和销售记录，公司经营管

理制度是否覆盖质量管理的全过程、公司质量管理体系的建设及执行情况，是

否符合相关法律法规的规定；（5）结合《广告法》《医疗器械广告审查办法》《医

疗器械广告审查发布标准》等法律法规的规定补充说明公司医疗器械广告的管

理、发布活动。



请主办券商及律师补充核查上述问题并发表明确意见。



【回复】



一、是否具有经营业务所需的全部资质、许可、认证、特许经营权



公司是一家深耕于生命科学服务领域，提供生命科学实验与检测耗材的高新

技术企业，产品涵盖生物样本库、细胞培养、体外诊断及微生物检测等耗材及部

分配套仪器。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》

规定，公司生产销售的实验与检测耗材中，一次性使用病毒采样管、一次性使用

采样器和血沉管属于一类医疗器械，应取得相应的备案；公司子公司北京硕华佰

奥生物科技有限公司（以下简称“硕华佰奥”）为经营第二类医疗器械的企业，

应取得相应的备案。报告期内，公司不涉及特许经营权的情况。公司已取得的全

部资质、许可、认证情况如下所示：



序号 资质名称 注册号 持有 发证机关 发证日期 有效期

人



1 第一类医疗器械生 浙湖食药监械生产备 硕华 湖州市市场 2022年3 长期有效

产……
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