公告日期：2024-01-23

苏州弘森药业股份有限公司并财通证券股份有限公司:

现对由财通证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”）保荐的苏州弘森药业股份有限公司（以下简称“发行人”或“公司”）公开发行股票并在北交所上市的申请文件提出问询意见。
请发行人与保荐机构在 20 个工作日内对问询意见逐项
予以落实，通过审核系统上传问询意见回复文件全套电子版（含签字盖章扫描页）。若涉及对招股说明书的修改，请以楷体加粗说明。如不能按期回复的，请及时通过审核系统提交延期回复的申请。

经签字或签章的电子版材料与书面材料具有同等法律效力，在提交电子版材料之前，请审慎、严肃地检查报送材料，避免全套材料的错误、疏漏、不实。

本所收到回复文件后，将根据情况决定是否继续提出审核问询意见。如发现中介机构未能勤勉尽责开展工作，本所将对其行为纳入执业质量评价，并视情况采取相应的监管措施。


提 示

以下问题涉及重大事项提示及风险揭示：问题 1.仿制药及原料药的行业监
管政策影响，问题 2.产品竞争力及成长空间，问题 3.产能利用率较低且波动较大，问题 11.募投项目必要性与合理性。

目 录


一、业务与技术...... 3

问题 1. 仿制药及原料药的行业监管政策影响...... 3

问题 2. 产品竞争力及成长空间...... 5

问题 3. 产能利用率较低且波动较大...... 6

问题 4. 药品研发是否依赖于第三方...... 7

二、公司治理与独立性...... 8

问题 5. 关联交易及资金占用...... 8

三、财务会计信息与管理层分析...... 10

问题 6. 化学药品制剂和原料药销售收入真实性...... 10

问题 7. 推广活动的合法合规性和销售费用的合理性...... 12

问题 8. 研发投入及相关内控规范性...... 15

问题 9. 成本结转准确性和毛利率波动合理性...... 16

问题 10. 其他财务问题...... 16

四、募集资金运用及其他事项...... 18

问题 11. 募投项目必要性与合理性...... 18

问题 12. 其他问题...... 20

一、业务与技术

问题1.仿制药及原料药的行业监管政策影响

根据申请文件，报告期末，发行人拥有 125 个药品制剂
注册批件，常年生产的药品中有 38 个药品品种通过 GMP 认证或 GMP 符合性检查，有 16 种药品被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》（甲类11个、乙类 5 个），11 个品种被纳入《国家基本药物目录》（2018 年版）。已通过一致性评价的主要药品有 5 个（苯妥英钠片、吡嗪酰胺片、富马酸酮替芬片、甲硝唑片、硫酸沙丁胺醇片）；正在进行一致性评价的品种有 2 个（盐酸多塞平片及盐酸雷尼替丁胶囊）。

（1）完善基本情况的信息披露。请发行人：①在招股说明书第五节的恰当位置，补充披露与仿制药相关的药品一致性评价、关联审评、国家基本药物制度、国家基本医保制度、集中采购制度等对发行人的持续经营可能产生直接或间接影响的行业监管政策，以及近年来的变化趋势情况，针对性分析对发行人的影响。②按照已实现销售的药品，补充披露药品名称、所属类别、剂型、规格、是否通过一致性评价、是否集中采购、是否被纳入国家基本药物目录、国家医保目录。

（2）一致性评价政策的影响。请发行人：①说明生产销售的产品中已通过、未通过一致性评价的情况，未通过一致性评价的背景及原因，说明发行人销售未通过一致性评价的
相关药品是否符合行业监管政策要求，是否可能构成重大违法行为。②说明主要产品一致性评价开展情况及进展情况、目前的销售收入及占比情况、同类药品已通过一致性评价的情况（包括但不限于首家通过一致性评价的时间、目前已通过一致性评价的同类药品的家数等），说明已有同类竞品通过一致性评价情形下的发行人产品是否存在不能在规定时间内通过一致性评价的风险及应对措施。③说明当前仿制药品中暂未开展一致性评价工作的产品具体情况及其近期规划，结合同类产品的市场竞争状况，说明是否存在拟放弃部分产品的情形，相关事项对发行人生产经营的具体影响，相关风险是否充分揭示。

（3）国家基本药物、医保制度的影响。请发行人说明相关药品被纳入国家基本药物目录、医保目录的重合情况，以及被调入、调出国家基本药物目录、医保目录的情况，说明未纳入国家……
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