公告日期：2017-12-04

河南优德医疗设备股份有限公司



全国中小企业股份转让系统挂牌并公开转让



申请文件第三次反馈意见的回复



全国中小企业股份转让系统有限责任公司：



贵司审查反馈意见已收悉，感谢贵司对河南优德医疗设备股份有限公司申请全国中小企业股份转让系统挂牌申请文件的第二次反馈意见回复的审核。河南优德医疗设备股份有限公司（以下简称“优德医疗”或“公司”）、天风证券股份有限公司（以下简称“天风证券”或“主办券商”）项目人员以及北京市君泽君律师事务所对贵司提出的第三次反馈意见进行了认真讨论与核查，并逐项落实后进行了书面说明，涉及需要相关中介机构核查及发表意见的部分，已由各中介机构分别出具了核查意见。



本回复中的字体代表以下含义：



宋体（加粗）： 反馈意见所列问题



宋体（不加粗）： 对反馈意见所列问题的回复



现就《反馈意见》中提及的问题逐项说明如下



一、2016年1月19日，郑州市食品药品监督管理局高新分局出具（郑高）



食药监械行罚〔2016〕1 号《行政处罚决定书》，检测报告显示公司生产的批号



为20150130及20150505的“智能电子体温计”和批号为201304021341的“红



外测温仪”经检测不符合国家医疗器械强制标准，决定对公司处以没收违法生产的“智能电子体温计”41支，并处人民币2万元罚款。2016年4月15日，郑州市食品药品监督管理局出具（郑）食药监械罚〔2016〕2号《行政处罚决定书》，检验报告书显示公司生产的批号为 20150130 的“智能电子体温计”经检验判定为不合格、不符合强制性标准，决定没收违法生产的批号为20150130的“智能电子体温计”20支，并处罚款2.5万元。（1）请主办券商及公司补充说明未在申报时提交的公开转让说明书中披露上述受处罚情况的原因。（2）请主办券商及律师结合前述行政处罚的性质、处罚机关的意见、全国中小企业股份转让系统股票挂牌条件适用基本标准指引的规定核查前述违法行为是否属于重大违法违规行为、是否符合“合法规范经营”的挂牌条件并发表明确意见。



（1）请主办券商及公司补充说明未在申报时提交的公开转让说明书中披露上述受处罚情况的原因。



公司回复：



报告期内及期后公司共存在两次因产品抽检不合格被主管部门处以行政处罚的情形，涉案产品主要为特定批次生产的“智能电子体温计”和“红外测温仪”两类主要目标消费群体为家庭客户的产品（均不会对人体造成伤害）。公司在收到产品抽检报告后，立即对抽检不合格的批次产品采取了召回措施，根据郑州市食品药品监督管理局高新分局出具的处罚决定，“根据《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》，判定你单位违法情节较轻，予以从轻处罚”。



一、 公司收到行政处罚的具体内容



1、郑州市食品药品监督管理局高新分局出具的（郑高）食药监械行罚〔2016〕1号《行政处罚决定书》



2016年1月19日，郑州市食品药品监督管理局高新分局出具（郑高）食药



监械行罚〔2016〕1号《行政处罚决定书》：



“2015年11月20日，我局收到关于郑州优德实业股份有限公司生产的“智



能电子体温计”及“红外测温仪”的检验报告；《检验报告（编号 2015GJ030）》



（2015年10月20日送达）、《检验报告（编号2015GJ041）》（2015年10月20



日送达）、《检测报告（编号SJ2015YD0107）（2015年11年9日送达）》，检测报



告显示公司生产的批号为20150130及20150505的“智能电子体温计”和批号为



201304021341的“红外测温仪”经检测不符合国家医疗器械强制标准。



……



截止2015年11月16日，召回了批号为20150130的“智能电子体温计”21



支，批号为20150505的“智能电子体温计”20支，批号为201304201345的“红



外测温仪”1台，涉案货值金额320元整，违法所得116元整（注：其中批号为



20130420的“红外测温仪”生产日期为2013年4月20日，检测日期为2015年



8月3日，时间已超过两年追诉期，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十



九条，不予处罚）。



……



你单位生产的批号为20150130及20150505的“智能电子体温计”经检验“设



备和可更换部件上的标记的最低要求”无分类标……
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