公告日期：2023-11-24

公告编号：2023-036



证券代码：836342 证券简称：正科医药 主办券商：万联证券



南京正科医药股份有限公司



关于获得药品注册证书的公告



本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记



载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担



个别及连带法律责任。



南京正科医药股份有限公司（以下简称“正科医药”或“公司”）近日收到



国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）核准签发的《药品注册证书》。现



将相关情况公告如下：



一、药品基本情况



剂 药品注册 药品批准

药品名称 规格 注册分类 受理号



型 标准编号 文号



片 30mg 国药准字

盐酸达泊西汀片 化学药品4类 CYHS2200924国 YBH16952023



剂 (按C21H23NO计) H20234541



片 60mg 国药准字

盐酸达泊西汀片 化学药品4类 CYHS2200923国 YBH16952023



剂 (按C21H23NO计) H20234540



审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品



符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。



二、药品的其他相关情况



盐酸达泊西汀是一种短效选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），主要适



用于治疗18-64岁男性早泄患者。早泄（PrematureEjaculation，PE）是一种常



见的男性性功能障碍疾病，发病率高，对患者的身心健康和生活质量造成严重影



响。



盐酸达泊西汀是目前获批用于治疗早泄的化学药物，也是国内外《早泄诊治



指南》首推的一线治疗药物，其临床获益佳、安全性高且风险低，具有快速起效、



快速清除和药物蓄积低等优点。





公告编号：2023-036



三、对公司的影响及风险提示



盐酸达泊西汀片作为公司的新产品获批，进一步丰富了公司产品管线，提升公司市场竞争力，对公司的经营发展具有积极作用。



公司近期将实现爱力劲（盐酸达泊西汀片）的生产、上市。药品的具体销售情况可能受国家及行业等相关政策、市场环境等因素的影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

四、备查文件目录



《南京正科医药股份有限公司盐酸达泊西汀片药品注册证书》。



特此公告。



南京正科医药股份有限公司

董事会

2023年11月24日……
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