公告日期：2023-10-30

公告编号：2023-038
证券代码：834298 证券简称：皇隆制药 主办券商：华龙证券
海南皇隆制药股份有限公司

关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带法律责任。

近日，海南皇隆制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于伏格列波糖片（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2023B05335）,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将相关情况公告如下：

一、该药品基本情况

1、药品名称：伏格列波糖片

2、剂型：片剂

3、规格：0.2mg

4、注册分类：化学药品

5、上市许可持有人：海南皇隆制药股份有限公司

6、生产企业：海南皇隆制药股份有限公司

7、原药品批准文号：国药准字 H20213711

8、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、该药品的相关信息

公司首次提交伏格列波糖片一致性评价获得受理时间为 2023 年 2 月 13 日
（受理号：CYHB2340009）。


公告编号：2023-038
该药品主要用于改善糖尿病餐后高血糖（本品适用于患者接受饮食疗法、运动疗法没有得到明显效果时，或者患者除饮食疗法、运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时）。目前，该药品国内共有 15 家企业
持有生产批文 21 个，通过一致性评价企业 4 家（5 个文号），视同通过一致性评
价 4 家（5 个文号）。根据咸达数据统计，该药品 2023 年前二季度国内销售金额
约为人民币 1.3 亿，2022 年度国内销售金额约为人民币 3 亿元。

截止本公告披露日，公司针对该药品的一致性评价已累计投入研发费用约人民币 1043 万元。

三、风险提示

本次公司产品通过一致性评价有利于提高该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累了宝贵经验。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值等特点，且药品的销售易受国家政策、市场环境等诸多不可预测的因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告

海南皇隆制药股份有限公司
董事会

2023 年 10 月 30 日


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提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。