公告日期：2020-04-17

公告编号：2020-021

证券代码：831173 证券简称：泰恩康 主办券商：国泰君安
广东泰恩康医药股份有限公司

关于盐酸达泊西汀片获得药品注册批件的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记 载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担 个别及连带法律责任。

广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称“公司”）的子公司山东华铂凯盛生物科技有限公司（以下简称“山东华铂凯盛”）近日收到了国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：盐酸达泊西汀片

剂型：片剂

规格：30mg

申请事项：国产药品注册

注册分类：化学药品 4 类

批准文号：国药准字 H20203169

上市许可持有人：山东华铂凯盛生物科技有限公司

受托生产企业：烟台鲁银药业有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经

公告编号：2020-021

审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。山东华铂凯盛生物科技有限公司为本品上市许可持有人，烟台鲁银药业有限公司为本品受托生产企业。
二、药品的其他相关情况

盐酸达泊西汀是一种短效选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂
（SSRIs），主要适用于治疗 18-64 岁男性早泄患者。早泄（PrematureEjaculation，PE）是一种常见的男性性功能障碍疾病，发病率高，对患者的身心健康和生活质量造成严重影响。

盐酸达泊西汀是目前唯一获批用于治疗早泄的化学药物，也是国内外《早泄诊治指南》首推的一线治疗药物，其临床获益佳，且安全性风险低，具有快速起效、快速清除和药物蓄积低等优点。

盐酸达泊西汀片原研由强生开发，目前已在多个国家和地区正式上市，2010 年在中国获批上市。公司本次获批的盐酸达泊西汀片是国内首家按照化药 4 类申报，并按照与原研质量一致性评价要求获批的同类品种，为国内“首仿”，其质量、疗效与原研药品等同。

截至目前，公司在盐酸达泊西汀片研发项目上已投入研发费用约人民币 759.70 万元。
三 、风险提示

盐酸达泊西汀片获得药品注册批件，进一步丰富了公司的产品管线，提高了市场竞争力。公司拥有核准注册编号为“第 40016660 号”的“爱廷玖”商标，核定用于医药制剂、医用药物、人用药、化学药物制剂、原料药等商品。在获得盐酸达泊西汀片药品注册批件后，公

公告编号：2020-021

司将尽快推进相关工作，早日实现爱廷玖®（盐酸达泊西汀片）的生产、上市，期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

广东泰恩康医药股份有限公司
董事会
2020 年 4 月 17 日

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提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。