政策动向

　　《独资医院领域扩大开放试点工作方案》公布：允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院

　　11月29日，国家卫生健康委、商务部、国家中医药局、国家疾控局4部门正式印发《独资医院领域扩大开放试点工作方案》，方案明确允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院），并对试点条件、管理措施等进行了明确规定，推动医疗领域有序扩大开放，引进国际高水平医疗资源，丰富国内医疗服务供给，优化营商环境。同时，进一步加强风险防范，完善事中事后监管措施，确保试点工作平稳有序。

　　《方案》明确了投资主体条件。一方面，申请设立外商独资医院的境外投资者应当是能够独立承担民事责任的法人，具有直接或间接从事医疗卫生投资与管理的经验。另一方面，要求投资主体能够提供国际先进的医院管理理念、管理模式和服务模式；能够提供具有国际领先水平的医学技术和设备；可以补充或改善当地在医疗服务能力、医疗技术和医疗设施方面的不足,拓展多元化服务供给格局。

　　21点评：允许外商独资办医疗机构向外界释放出我国吸引外资、优化投资环境的积极信号，不仅展示了我国医疗卫生系统的开放姿态，也有助于提升整体医疗水平、改善就医环境，同时引进国外先进的医疗技术和管理经验。另一方面，这对于计划独立投资中国医院的机构而言，是一个重大的利好消息。

　　外商独资医院进入中国市场后，能否成为基本医保定点机构？相关部门解答

　　11月29日，据央视新闻，国家医保局欢迎和支持符合条件的各级各类医疗机构成为医保定点机构，为参保人提供优质便捷的医疗服务。按照《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》（国家医疗保障局令第2号）规定，医保定点管理对不同所有制形式的医疗机构一视同仁。原则上，符合定点医疗机构资源配置规划、执行医疗保障行政部门制定的医药价格政策，达到医保各项管理要求的医疗机构，无论公立、社会办或是外商独资医院，均可按程序提出申请。

　　带量采购文件发布，人工耳蜗类及外周血管支架类耗材集采正式开启

　　11月29日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室正式发布《国家组织人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材集中带量采购文件》，从需求量来看，在人工耳蜗类医用耗材品种中，植入体年度采购需求量为11239个，言语处理器年度采购需求量为10943个；外周血管支架类医用耗材品种中，下肢动脉支架年度采购需求量为123449个，非下肢动脉支架年度采购需求量为101139个，静脉支架年度采购需求量为33897个。

　　全国中成药集采方案发布

　　12月1日，全国中成药联采办发出关于《全国中成药采购联盟集中采购文件》和《全国中成药采购联盟集中采购文件（首批扩围接续）》的公告，指出本次联盟地区集中带量采购中药饮片45个品种（以医保业务编码中药饮片名称为准），采购周期原则上为1年，视情况可延长不超过1年。本次集中带量采购申报工作采用线上方式进行，所有资质文件须线上提交。申报企业按照各品种要求进行申报，须达到采购文件规定的规格等级要求或以上。申报价格通过CA加密提交。

药械审批

　　亚辉龙：取得醛固酮测定试剂盒医疗器械注册证

　　11月29日，亚辉龙公告，公司近日收到广东省药品监督管理局签发的医疗器械注册证，产品为醛固酮测定试剂盒（化学发光法），注册证有效期至2029/11/26，属于二类医疗器械，用于体外定量测定人血清、血浆和尿液样本中醛固酮的含量，临床上主要用于辅助评价肾上腺皮质功能。

　　中国医药：子公司天方药业胞磷胆碱钠注射液通过仿制药一致性评价

　　11月29日，中国医药公告，全资子公司天方药业收到国家药监局核准签发的三份胞磷胆碱钠注射液《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。胞磷胆碱钠注射液为细胞代谢改善药，用于急性颅脑外伤及脑手术后的意识障碍。

　　北大医药：获得《药品注册证书》

　　11月29日，北大医药公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，包括氢溴酸伏硫西汀片5mg、10mg、20mg三个规格。伏硫西汀是2013年上市的新型抗抑郁药，其临床有效性好、临床特点突出、安全性好，它能抑制5-羟色胺(5-HT)再摄取导致的血清素活性增强，还具有5-HT3受体拮抗和5-HT1A受体激动作用，而对去甲肾上腺素以及多巴胺能神经元基本无影响。

资本市场

　　迈捷生命完成数千万元A轮融资

　　11月29日消息，深圳市迈捷生命科学有限公司近日已完成数千万元首轮融资，由华熙元祐基金独家投资。本轮融资将用于迈捷生命在再生修复材料产品线的持续创新、临床研究与推广建设。长海资本担任本轮融资的独家财务顾问。

　　柳叶刀机器人获数千万元A轮融资

　　11月29日消息，深圳柳叶刀机器人有限公司近日宣布完成由中金资本领投的数千万元人民币的A轮融资。本轮资金将用于加速多款跨科室手术机器人产品的产业化落地与全球市场拓展，推动手术机器人产能扩充。

行业大事

　　云南白药拟投资50亿元与专业投资机构共同投资设立云南省中医药大健康创新基金

　　11月29日，云南白药公告，公司拟与中银国际投资共同投资设立云南省中医药大健康创新基金。合伙企业的目标认缴出资总额为人民币70亿元，其中公司作为有限合伙人拟以自有资金认缴出资人民币50亿元，占合伙企业认缴出资总额的71.43%，中银国际投资作为普通合伙人拟以自有资金认缴出资人民币20亿元，占合伙企业认缴出资总额的28.57%。

　　拜耳与美团医药健康加码合作

　　11月29日消息，拜耳健康消费品与美团医药健康继双方2020年首次合作后，再次就核心渠道客户事业部的相关品牌达成战略合作。根据协议，未来双方将围绕消费者需求，通过数据趋势洞察分析，在场景营销、用药指导、患教服务等方面开展全域合作。

　　葵花药业拟与北大医学部成立联合实验室

　　12月1日，葵花药业公告称，近日公司与北京大学医学部签署关于成立“北大医学-葵花药业集团菌源酶与创新药物联合实验室”的合作意向书，建立合作伙伴关系。公司在联合实验室协议签署生效后的3年内出资总计不少于1000万元用于联合实验室运营经费及科研经费，并拟于2025年3月前签署双方共建联合实验室协议。

　　东华软件：控股子公司拟1亿元设立医为医云（北京）科技有限公司

　　11月29日，东华软件公告，控股子公司东华医为科技有限公司拟以自有资金1亿元对外投资设立医为医云（北京）科技有限公司，东华医为将持有医为医云100%的股权。新公司将致力于与西城区医疗机构开展全面深入的医疗信息化合作，推动区域内医疗服务的数字化、智能化升级。

舆情预警

　　创新医疗：子公司建华医院收到行政处罚事先告知书

　　12月1日，创新医疗公告，子公司建华医院收到齐齐哈尔市医疗保障局《行政处罚事先告知书》，因存在违反诊疗规范过度诊疗、分解项目收费、重复收费、超标准收费、串换诊疗项目的行为，拟被责令改正、退回损失的医保基金321.28万元，并处以321.28万元罚款。公司已成立专项工作组，要求建华医院对发现的问题实施整改，并以此为契机加强学习、完善制度、整改流程、规范运营、持续自查，杜绝类似事件的再次发生。预计上述处罚将减少公司2024年度净利润642.55万元。

　　第一医药副总经理方原因个人原因辞任

　　12月1日，第一医药公告称，公司董事会近日收到副总经理方原的书面辞任申请。方原因个人原因，请求辞去公司副总经理职务。根据相关法律法规及公司章程规定，方原的辞任申请自送达公司董事会之日起生效。辞任后，方原不再担任公司任何职务。截至公告日，方原未持有公司股份，其工作已进行妥善交接，不会影响公司正常运作与经营。