中证智能财讯苑东生物（688513）12月24日晚间公告，公司全资子公司成都硕德药业有限公司近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，其申报的亚甲蓝注射液简化新药申请（ANDA）获得正式批准，该产品成为公司第三款成功出海的制剂产品。

　　公告显示，该注射液适应症为治疗儿童和成人获得性高铁血红蛋白血症。原研药品由PROVEPHARM SAS持有，于2016年4月获批美国上市，目前美国市场已有6家企业的仿制药上市。IMS数据库统计显示，2025年前三季度该药品在美国市场的销售金额约3023.76万美元。

　　值得注意的是，公司在该产品上实现了原料制剂一体化布局，全资子公司四川青木制药有限公司的亚甲蓝原料已完成美国DMF登记。商业化方面，硕德药业已与国际药企签署《独家成品药供应与分销协议》，合作期限内由合作方独家负责美国境内的商业化运营，硕德药业负责生产和供应，并将获得里程碑付款、供货销售款及相应比例的销售利润分成。

　　公司表示，本次获批表明产品符合美国FDA药品注册要求，进一步丰富了国际化产品管线，将加快公司国际化战略落地。