公告日期：2024-08-23

江苏艾迪药业股份有限公司

关于公司 2024 年度“提质增效重回报”行动方案

的半年度评估报告

为践行以“投资者为本”的发展理念，提高上市公司质量，树立良好市场形象，助力市场信心提振、资本市场稳定和经济高质量发展，进而维护公司全体股东利益，促进公司高质量、可持续发展，江苏艾迪药业股份有限公司（以下简称“公司”或“艾迪药业”）于2024年4月26日发布《2024年度“提质增效重回报”行动方案》，为公司2024年度“提质增效重回报”行动制定出明确的工作方向。
2024年以来，随着中国资本市场深化改革的不断推进，“新国九条”、科创板八条等政策文件相继出台，我们积极响应并持续践行，把“投资者为本”和让投资者分享公司发展红利作为公司核心任务。在此背景下，公司积极围绕药物研发、商业化、规范运作、保护中小股东利益等方面开展和落实各项工作，现将2024年上半年的主要工作成果报告如下。

一、聚焦主营业务，提升核心竞争力，实现高质量发展

江苏艾迪药业股份有限公司是一家致力于探索、研发和销售创新性化学药物以及人源蛋白产品的创新型制药企业。面对2024年以来经营发展过程中的机遇与挑战，公司始终以提升核心竞争力为前进方向，以积极推进主营业务健康发展为落脚点，研发管线纵深布局推进，商业化格局逐渐打开，产能建设有序推进，自身造血能力逐步增强。

2024年上半年，公司围绕专注领域深度布局，推进产品研发进展和商业化，通过用好资本市场工具助力公司做优做强，主要进展包括以下几个方面：

（一）加速推动抗艾滋病在研管线项目

公司坚持推进多路径、多维度、多层次的科学研究工作，形成上市前及上市后研究接力、多种科研形式并举、循证证据中长期布局的科研模式。报告期内，公司以满足国内艾滋病治疗的迫切需求为出发点，持续深耕抗HIV优势赛道，通过积极推动在研项目进展、丰富在研管线种类，进一步提升公司在国内HIV领域的核心竞争力。


1、ACC017片I期临床试验进展顺利，已取得伦理审查批件、发明专利

截至本报告披露日，全新化学结构的整合酶抑制剂ACC017片I期临床研究已完成单剂量爬坡试验。结果显示：所有剂量组别受试者的安全性良好，未发生2级或以上不良事件；药物口服吸收暴露水平良好，可支持每日给药一次。2024年7月25日，该项目Ⅰb/Ⅱa期临床试验获得首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会批准，标志着ACC017临床试验进入新的阶段，公司将尽快启动评价ACC0017片的安全性和疗效的临床研究工作。

2024年8月5 日，公司取得国家知识产权局关于ACC017的《授予发明专利权通知书》，发明创造名称为：多环氨基甲酰基吡啶酮衍生物及其制备方法和药物组合物。ACC017发明专利将赋予公司在一定时期内对该药品的独占权，有助于提高公司的科创形象和市场地位，有助于建立和提升品牌价值，同时也将激励公司持续进行研发创新，推动技术进步和产品升级。ACC017进入I期临床试验后，项目已获得成都天府国际生物城管理委员会的600万元品种专项补贴,体现了地方政府对该在研产品的认可。

2、艾诺米替片III期临床试验96周研究取得积极结果

截至本报告披露日，艾诺米替片（复邦德）经治转换III期临床试验48~96周开放扩展期研究取得积极结果。初步结果显示，复邦德治疗96周病毒学抑制（<50 copies/mL）百分比为96.6%（368/381），此病毒学有效性数据高于进口同类产品治疗96周历史研究数据。对照组艾考恩丙替片（捷扶康）转换为复邦德（48~96周）病毒学抑制（<50 copies/mL）百分比为96.6%（364/377），表明整合酶抑制剂艾考恩丙替片转换至艾诺米替片仍可维持高水平病毒学抑制。同时，捷扶康转换为复邦德后体重和低密度脂蛋白胆固醇等指标均发生了积极改善。综上所述，捷扶康转换为复邦德可显着改善经治转换HIV人群的体重和低密度脂蛋白胆固醇等指标，且能维持高水平疗效。

3、含艾诺韦林方案真实世界研究取得积极进展

公司首款HIV创新药艾诺韦林片上市后，公司继续开展含艾诺韦林方案的真实世界研究工作，考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，现阶段部分真实世界研究结果为艾诺韦林的安全性及有效性提供了更多循证医学证据。截至2024年6月，多篇关于含艾诺韦林方案的真实世界研究成果发表，通过归纳整理上
述学术论文要点可以发现：在有效性方面，无论在初治患者还是在经治患者中，含艾诺韦林方案的疗效非劣于含依非韦伦方案的疗效，接受含依非韦伦方案的经治患者转换为含艾诺韦林方案24周后抗病毒……
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