4月27日，康为世纪（688426.SH）发布公告，披露全资子公司江苏健为诊断科技有限公司（下称“健为诊断”）自主研发生产的产品敦力佳TM——幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法），获得国家药品监督管理局（NMPA）批准的三类医疗器械注册证（国械注准20243400757）。

　　该产品在体外定性检测人粪便样本中的幽门螺杆菌（Hp）抗原，用于幽门螺杆菌感染人群的辅助诊断。

　　敦力佳TM（管型）采用取样和检测一体化设计，通过胶体金免疫层析技术及双抗体夹心法，以非侵入的方式检测人类粪便样本中幽门螺杆菌（Hp）抗原，按照“四步法”——“拧、插、摇、敦”后15分钟即可读取结果。相较于卡式抗原检测，敦力佳TM的管式一体化设计更卫生方便。

　　不久前，康为世纪刚刚获得了国家知识产权局专利授权，该项发明涉及一种“同时检测幽门螺杆菌耐药位点、毒力基因分型及质子泵抑制剂代谢基因分型”的专利技术，专利申请号为CN202110677868.5。

　　此专利可通过一份粪便样本，实现“幽门螺杆菌的抗生素耐药性、菌株毒力以及患者PPI代谢类型”的同步检测，收到标本当天即可检测出结果。

　　此前，临床检测幽门螺杆菌耐药是以细菌培养实验为金标准，采用胃黏膜样本，检测时间为7-10天，培养成功率仅为160%~70%；而PPI代谢类型检测一般是单独进行。本发明实现了粪便样本的三联检，提升了临床检测效率，扩大了可及性。

　　幽门螺杆菌（Hp）感染与胃炎、胃溃疡等疾病关系密切，是国际公认的胃癌Ⅰ类致癌因子。我国Hp感染率高达40%-60%，家庭传播是Hp的主要传播途径。2022年中华医学会发布的《第六次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》强调，幽门螺杆菌感染是胃癌最主要的可控危险因素，根除后可有效地降低胃癌发生风险。