证券代码： 688382 证券简称： 益方生物
益方生物科技（上海） 股份有限公司投资者关系活动记录表
编号： 2024-001
投资者关系
活动类别
特定对象调研 □分析师会议
□媒体采访 □业绩说明会
□新闻发布会 □路演活动
□现场参观 □其他
参与单位名称 国信证券 诺德基金 银河基金
汇安基金 国华兴益资管 惠升基金 浙商基金
东海证券 高申资产
时间 2024 年 3 月 11 日至 2024 年 3 月 15 日
地点 公司会议室
上市公司
接待人员姓名
YUEHENG JIANG（董事会秘书）
投资者关系活动主
要内容介绍
一、公司情况及产品管线介绍
益方生物是一家创新药研发企业。目前， 公司共有 4 款处于
临床试验阶段的产品和多个临床前在研项目，其中 3 款产品已获
准开展 II 期或 III 期临床试验。 三代 EGFR 抑制剂贝福替尼二线
和一线治疗适应症已获批上市。
（一）贝福替尼（三代 EGFR 抑制剂）：目前中国非小细胞
肺癌（NSCLC） 每年新发约 80 万患者，根据沙利文的预测， 2030
年新发非小细胞肺癌患者数量可能达到 100 万， 这其中约有 40%-
50%是 EGFR 突变。同类进口产品奥希替尼 2021 年在中国的销
售额近 60 亿元，产品国产替代市场空间大。从近两年三代 EGFR
抑制剂产品公开销售数据来看，三代替代一代产品趋势较为明
显，三代产品已经成为 EGFR 市场的主力产品。
贝福替尼二线及一线适应症已于 2023 年获批上市。在贝福
替尼适应症拓展方面， 2023 年 1 月贝达药业公告了贝福替尼胶
囊拟用于 EGFR 敏感突变阳性的 IB-IIIB 期非小细胞肺癌术后辅
助治疗适应症获 CDE 批准开展临床试验， 并于 2023 年 3 月完成
首例受试者入组。贝达药业 MCLA-1（EGFR/c-Met 双抗)和贝福
替尼联合用药一线临床研究申请 IND 于 2023 年 5 月获得受理，
并于 7 月 14 日获批开展临床试验。
（二） D-1553（KRAS G12C）： D-1553 是公司自主研发的一
款 KRAS G12C 抑制剂，用于治疗带有 KRAS G12C 突变的非小

细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。 2022 年 6 月， D-1553 获得了
CDE 突破性疗法 BTD 认证； 2023 年 12 月， D-1553 新药上市申
请获得 CDE 受理， 后于 2024 年 1 月被纳入 CDE 优先审评程序。
2023 年 8 月，公司与正大天晴药业集团股份有限公司就 D-1553
签署《许可与合作协议》。根据该协议，公司授予正大天晴在协
议期限内对 D-1553 知识产权的独占许可，以使得正大天晴有权
在中国大陆地区对 D-1553 产品及许可化合物进行独占性的开
发、注册、生产和商业化。
（三） D-0502（口服 SERD）： D-0502 适用于 ER 阳性、 HER2
阴性的乳腺癌患者，上述患者约占全部乳腺癌患者的 70-75%，
是乳腺癌患者中数量最多的人群。 2020 年，乳腺癌年新发患者超
过肺癌，成为了全球第一大癌种，同时乳腺癌患者生存期较长，
复合患者基数大。 目前 SERD 已上市产品氟维司群需要通过肌肉
注射给药，患者依从性差， 并且由于氟维司群分子本身的性质，
通过制剂改良成为口服产品一直未获得成功，因此全球多家生物
医药公司都在开发全新结构的口服 SERD 产品。 2023 年 1 月底
FDA 批准美国 Radius 公司的 Elacestrant 用于治疗 ER+, Her2-，
并伴随有 ESR1 突变的晚期或转移性乳腺癌晚期适应症，成为全
球首个上市的口服 SERD 产品。 公司研发的 SERD 产品是目前国
内首个进入二线治疗注册 III 期临床试验的产品。从已公布数据
来看， D-0502疗效和安全性良好；同时公司还在开展联用CDK4/6
抑制剂哌柏西利的临床试验，目前处于临床 Ib 期。
（四） D-0120（URAT1）：市场上的现有痛风产品普遍存在
疗效、尤其是一些安全性方面的问题。随着全球及中国高尿酸血
症及痛风患者人群基数的快速增长，在中国患者人群已经超过 1
亿人，市场亟需疗效更高、安全性更好的新产品。 D-0120 已经完
成国内 IIa 期临床试验， 在 2022 年四季度已经启动国内 IIb 期临
床研究。 2023 年 4 月在美国展开了联合用药 II 期临床研究。
（五） D-2570： 是公司自主研发的一款靶向 TYK2 的新型口
服选择性抑制剂，用于治疗银屑病等自身免疫性疾病。银屑病是
一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症
性、系统性疾病。随着对银屑病发病机制的深入研究，以银屑病
分子为靶点的治疗药物已逐渐成熟并进入临床。 TYK2 是一种细
胞内信号激酶，介导 IL-12、 IL-23 的信号传导以及 I 型 IFN 驱动
的应答，但不介导有其他激酶介导的细胞因子应答。因此，靶向
TYK2的抑制剂可能通过不同的信号通路来最大程度地减少潜在
的不良反应。
目前公司临床前在研管线主要还是聚焦于肿瘤和肿瘤免疫
疾病领域。
二、 Q&A
Q： 请问 KRAS G12C 抑制剂 D-1553 的研发有何新进展?
A：您好！ 公司 KRAS G12C 抑制剂 D-1553 于 2022 年 6 月

启动了在非小细胞肺癌单臂二期注册临床试验， 2023 年 5 月已
完成患者入组，目前正常进展中。同时，也正在进行多种实体瘤
适应症的单药与联合用药的临床 I/II 期国际多中心（MRCT）研
究。公司于 2023 年 ASCO 会议上披露了 D-1553 在结直肠癌
（CRC）单药的早期临床数据， 2023 年 10 月的 ESMO 大会上，
D-1553 联合西妥昔单抗（Cetuximab）在 KRAS G12C 突变结直
肠癌（CRC）患者中的一项 II 期研究结果成功入选，由中山大学
肿瘤防治中心徐瑞华教授进行口头报告。数据显示 D-1553 联合
西妥昔单抗在既往经治的 KRAS G12C 突变结直肠癌患者中客观
缓解率（ORR）达 45%，中位无进展生存期（mPFS）为 7.6 个
月。
ESMO 上公司还以壁报展示的形式（编号 1622P）公布了 D-
1553 在 KRAS G12C 突变的晚期胰腺癌（PCa）患者中的早期临
床研究数据。结果显示， D-1553 单药治疗在 KRAS G12C 突变的
PCa 患者中展现出良好的耐受性和临床活性，确认的客观缓解率
（ORR）为 35.7%（5/14），疾病控制率（DCR）为 85.7%（12/14），
中位无进展生存期为 8.54 个月。
公司将于 2024 年 AACR 年会公布 D-1553 在 KRAS G12C
突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的 II 期临床试验最新成
果。 谢谢！
Q： 目前公司产品研发进展情况如何？
A： 您好！ 除上述两个产品外， D-0502 是公司自主研发的一
款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）， 国内目前正在开展与
氟维司群头对头的二线注册临床 III 期试验。同时， 公司还在开
展联用辉瑞 CDK4/6 抑制剂哌柏西利的临床试验，目前处于临床
Ib 期。 2023 年 12 月，公司在第 46 届圣安东尼奥乳腺癌研讨会
上以口头报告加讨论的形式（报告编号： PS15-02）公布了在雌激
素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体-2（HER2）阴性乳腺
癌中 ， D-0502 单药 治疗 的 Ib 期的安 全性和有效 性数据
（NCT03471663）。结果显示， D-0502 单药治疗在 ER 阳性、 HER2
阴性的女性乳腺癌患者中安全性良好，并初步展现出了抗肿瘤效
果——临床受益率（CBR： CR+PR+SD≥24 周）达 47.1%；客观
缓解率（ORR）为 15.7%；在与氟维司群 CONFIRM 研究相似的
受试者中，中位无进展生存期（PFS）为 7.4 个月。
D-0120 是公司自主研发的一款尿酸盐转运体 1（URAT1）抑
制剂， 目前正在中国进行一项多中心、随机、平行对照 IIb 期临
床试验，该试验于 2022 年 9 月入组首例受试者，目前临床试验
正在按计划进行中。公司于 2023 年 4 月在美国启动了 D-0120 与
别嘌醇联合用药的 II 期临床试验。
D-2570 是公司自主研发的一款靶向 TYK2 的新型口服选择
性抑制剂， 2022 年 6 月， D-2570 获 CDE 批准，并于同年 8 月启
动 I 期临床研究，旨在评价 D-2570 片在健康受试者中单次、多

次给药的安全性、耐受性、药代动力学以及食物对药代动力学影
响。 目前 D-2570 已完成 I 期临床试验， 并于 2024 年一季度启动
了针对银屑病的 II 期临床试验。 谢谢！
附件清单（如有） 无
日期 2024 年 3 月 15 日