【问】公司在6月27号，投资者交流会称盘锦工厂从GMP管理角度要求，前期已完成质量体系的认证工作，请问这个质量体系的认证工作是药监局的认证吗？ 【答】键凯科技：尊敬的投资者您好，感谢您的提问！根据相关法律法规，聚乙二醇伊立替康目前研发阶段的生产无需取得药品生产许可证、药品生产批准证书或者 GMP 认证，但需要按照药品生产质量管理规范的要求建立与产品相适应的质量管理体系，并参照GMP要求对与药品的研发、生产有关的设计开发、生产管理、质量控制等环节进行控制，以备注册提交后的核查。公司的盘锦工厂是参照 ICH-Q7 标准的 cGMP 独立厂房，并严格参照GMP标准对聚乙二醇伊立替康原料药的生产进行管理。再次感谢您对键凯科技的关注。¶¶2024-07-16 14:49:00 §