【问】泰它西普有没有美国开展iga肾病临床三期，看到新闻Nefecon获得孤儿药7年独占期，假如公司做了临床是不是7年无法获批上市呢？ 【答】荣昌生物：尊敬的投资者，您好！公司已与FDA就泰它西普在美国开展IgAN III期临床试验达成一致意见，将根据计划向FDA正式递交III期临床试验申请，择机开展相关临床研究。孤儿药7年独占期是指，当一种药物被认定为孤儿药（用于治疗罕见病的药物）后，在药物上市后的7年内，除了该生产商之外，其他企业无法获得‘相同药物’相同适应症的上市许可。泰它西普是与Nefecon（一种糖皮质激素类药物）完全不同的大分子药物，因此不会受到Nefecon独占期的限制,。感谢您的关注！¶¶2024-05-23 09:45:00 §