海创药业(688302.SH)：氘恩扎鲁胺原料药供应商自行撤回原料药登记备案关联制剂申请被动撤回
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海创药业(688302.SH)公告，据先前公告，公司提交的氘恩扎鲁胺(曾用通用名：德恩鲁胺)软胶囊上市申请，于2023年03月获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理。本品种原料药供应商为“凯莱英医药集团(天津)股份有限公司”(“凯莱英”)，其公司于2022年09月在国家药品监督管理局药品审评中心完成原料药登记备案。
近日，海创药业收到原料药供应商凯莱英的通知，其公司已自行提交原料药登记备案的撤回申请。经与多方沟通确认，原料药登记备案撤回将导致本品种制剂申请被动关联撤回，目前CDE的相关流程正在进行中，预计将于2-3周内结束，待流程结束后，公司将尽快完成新药上市申请的重新递交。
（来源：智通财经的财富号 2023-10-20 15:46） [点击查看原文]
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