证券代码：688302 证券简称：海创药业
海创药业股份有限公司
投资者关系活动记录表
编号：2023-09-01
投资者关系活动类别 □特定对象调研 R分析师会议
□媒体采访 □业绩说明会
□新闻发布会 □路演活动
□现场参观
R其他 证券公司策略会
参与单位名称及人员姓名 招商基金、交银施罗德基金、平安基金、华宝基金、万家基金、诺安基金、民生证券、长盛基金、申万菱信基金、盘京资本、明世伙伴基金、颢升基金、湘财基金、鹤禧投资、Xingtai Capital、中海基金、上海冲积资产管理中心、鑫元基金、凯石投资、海通证券、德邦证券资产管理、时间序列资产、楹联健康投资、泰信基金、趣时资产、中信建投基金、新华基金、泓德基金、德邦证券、凯昇投资、安信基金、众安在线财产保险、方正富邦基金、中海基金、阳光资产、金鹰基金、西南证券、中信建投证券、华创证券、上银基金、创金合信基金、兴银理财
时间 8月30日、8月31日、9月4日、9月5日
地点 线上电话会议、券商策略会现场、万家基金办公室
上市公司接待人员姓名 董事会秘书、运营副总裁：代丽
证券事务代表：李霞
投资者关系专员：刘琳
投资者关系活动主要内容介绍包括不限 Q1: 请介绍公司核心产品HC-1119的最新进展？
答：公司自主研发的核心产品HC-1119中国临床III期试验数据入选2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会；HC-1119的上市申请于2023年3月获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）核查工作正在进行中。公司正积极配合药品上市评审工作，积极进行沟通交流。公司也正同步制订相应的营销计划和销售策略，持续完善销售团队的组建以及药品市场准入的筹备等。

Q2: 请问HC-1119与恩扎卢胺比较有哪些竞争优势？
答：公司自主研发HC-1119是恩扎卢胺的氘代化合物，与恩扎卢胺比较主要有以下几方面的优势：（1）HC-1119适应症针对2L/3L的mCRPC患者，该适应症目前暂无获批药物，在该领域存在巨大未被满足的临床需求；（2）HC-1119临床使用剂量为80mg/天，是恩扎卢胺临床使用剂量的一半，HC-1119与恩扎卢胺有效性相当，而安全性提高；（3）HC-1119剂量较恩扎卢胺剂量减半，同时药品尺寸减半，病人依从性提高；（4）安全性方面，恩扎卢胺容易引起中枢神经系统毒副作用，恩扎卢胺临床试验中发生约1%的癫痫，这与药物在脑中暴露量升高有关。HC-1119经过氘代后，减少了脑暴露量，可以减轻中枢神经系统相关毒副作用 (3-4级疲劳,癫痫，跌倒等)，且HC-1119在临床试验中尚未观察到癫痫事件。（5）相对于恩扎卢胺2026年专利到期，HC-1119的专利将于2032年到期，专利有效期更长。

Q3：请介绍PROTAC平台进展最快的产品HP518的进展情况？
答：HP518临床Ia剂量爬坡研究在澳大利亚于2022年1月实现首例患者入组，目前已完成多个剂量组的爬坡Ia期临床研究，正在按计划顺利推进中。HP518在美国递交的剂量扩展Ib研究申请于2023年1月获得FDA的正式批准。HP518中国临床试验申请已于2023年8月获NMPA受理。HP518是中国企业中首个进入临床试验阶段的口服AR PROTAC在研药物，HP518有望成为新一代治疗前列腺癌症的药物。

Q4：请问HP518产品有哪些方面的核心优势？
答：HP518能同时降解野生型AR和点突变型AR，目前研究数据表明其具有以下优势：①稳定性好；②具有良好的口服生物利用度；③降解AR活性高，DC50达到pmol级；④肿瘤组织暴露量高，成药性强；具有解决晚期前列腺癌症患者因AR突变导致耐药性的潜力；同时由于PROTAC的药物作用机制为通过AR降解完全消除AR功能，对AR的抑制作用更强，因而HP518在抗雄治疗方面预期较NHA具有更好的疗效，具有用于治疗早期阶段前列腺癌（mHSPC，nmCRPC，mCRPC等）的潜力。

Q5：请问HP501有哪些方面的核心优势？
答：高尿酸血症/痛风是需要长期服药的慢性疾病，药物的安全性尤为重要。目前全球仍缺乏安全性高且疗效好的高尿酸血症/痛风的药物。URAT1抑制剂在开发过程中最大的难点是药物的安全性，HP501的疗效已经在多项临床I期和II期中得到了验证，同时，从化合物设计、药物筛选、制剂研发等方面最大程度地提高了药物的安全性。HP501是全新分子结构，URAT1抑制活性高，安全性良好。公司已经开展并完成了HP501多项I期和II期临床研究，结果显示HP501具有良好的有效性、安全性和耐受性。
目前正在开展 HP501 中国III期临床试验的相关准备工作。为了拓展海外市场，公司正在开展 HP501 美国临床试验方案设计和 IND 申请准备工作。

Q6：公司目前专利授权的情况？
答：公司产品管线拥有自主全球知识产权，截至2023年6月底，公司及子公司已在全球不同国家和地区申请 248 项发明专利，其中 91 项已获专利授权。

Q7：公司上半年研发投入及研发人员情况？
答：2023年上半年，公司研发投入金额14,797.77万元,较上年同期提高21.62%，公司将持续推进现有产品管线。截至2022年6月底，公司研发人员数量达132人，较上年同期增长约21.10%；研发人员中127人为本科及以上学历，硕士博士占比约46.97%。公司重视对各类优秀人才的吸引和发展，建立优秀人才队伍是公司将创新药物从研发推向商业化的不竭动力。

Q8：请说明公司全球BD情况？
答：公司正在全球市场上积极寻求包括新的联合用药方案、转让药物专利许可等合作方式，进一步在全球范围内开发并推广各类抗肿瘤新药和代谢性疾病新药。通过寻找更多的国内外合作伙伴，加强与国内外药企的合作关系。公司现已引进海外商务拓展部负责人，其拥有超过20年的医药行业战略及商务融资经验，精通商务与谈判策略，相信他的加入能让公司基于PROTAC技术和氘代技术等平台研发的药物在全球范围内拓展创新影响力，加大并促进与海内外合作的可能性。

Q9：公司PROTAC技术有哪些优势和布局管线情况？
答：公司2016年开始进行PROTAC药物研发，是国内较早进行PROTAC技术探索的企业，已合成多个目标蛋白配体、数百个Linker，整合了生物学、药物化学、计算化学等学科，在解决行业难题PROTAC分子“化合物稳定性”、“口服生物利用度”、PK及CMC研发方面有丰富的技术经验积累，已搭建从药物化学、化合物筛选，到工艺合成及制剂研究全链条PROTAC研发体系，能够研发和推进更多PROTAC分子进入临床。
目前公司PROTAC蛋白靶向降解技术平台已有多个在研品种，包括已进入临床阶段的HP518以及针对ER、SHP2和AR 剪切突变（AR-sv）等靶点的其他处于临床前阶段的项目。公司积极推进在研PROTAC项目，力争在全球性竞争中达到领先的地位。
附件清单（如有） 无