【问】董秘您好，贵司多纳非尼已从NDA清单中移出，网传是因为贵司提交资料有问题而被退回补充资料了，请核实该传言是否属实，谢谢。 【答】泽璟制药-U：您好，公司的多纳非尼没有从NDA清单中移出。目前多纳非尼已完成药理毒理、临床、药学方面的审评工作，并收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）签发的《补充资料通知》，公司需向CDE递交研究资料说明及补充资料，相关信息公司已经公告。新药上市审评审批过程中CDE发出《补充资料通知》是常规程序。根据《补充资料通知》意见，本次资料补充不涉及新增临床试验，公司将按照CDE要求尽快提交资料说明和补充资料。谢谢！¶¶2020-12-14 17:15:39 §