公告日期：2024-12-23

证券代码：688266 证券简称：泽璟制药
苏州泽璟生物制药股份有限公司

投资者关系活动记录表

编号：2024-010

投资者关系 □特定对象调研 √分析师会议

活动类别 □媒体采访 □业绩说明会

□新闻发布会 □路演活动

□现场参观 √一对一沟通

□其他

参与单位 南方基金、鹏华基金、中银基金、长城基金、红土基金、景顺长城基金、
及人员 平安基金、金鹰基金、国海富兰克林、嘉实基金、华安证券、国君证券、
信达证券、野村东方证券、首创证券、广发证券、国信证券、万家基金、
东吴基金、东方基金、东海基金、东证融汇资管、中加基金、中金资管、
中银国际证券、保银、信达澳亚、华夏未来、华泰柏瑞、嘉实、太平基金、
太平资产、平安养老保险、德邦基金、招商基金、摩根资产、易米基金、
民生加银基金、深梧资产、盘京投资、蜂巢基金、财通资管、长江养老保
险、鹏扬基金

时间 2024 年 12 月 16 日、12 月 17 日、12 月 18 日、12 月 19 日、12 月 20 日

地点 电话会议

接待人员 公司主要管理人员

投资者关系 Q1、重组人凝血酶医保谈判结果和商业化进展情况？

活动主要内 2024 年 11 月 29 日，公司已经公告重组人凝血酶医保谈判结果，重组
容介绍 人凝血酶已顺利纳入 2024 年国家医保药品目录，支付标准为 373.00 元
（5000IU/支）（详见公司披露的《关于自愿披露重组人凝血酶纳入 2024
年国家医保药品目录的公告》，公告编号：2024-047）。

自重组人凝血酶于年初获批后，公司一直在与合作方远大积极推进其
商业化的各项工作。目前双方合作顺利推进中，公司已收到合作方支付的
独家市场推广权许可费人民币 3.4 亿元，合作方的销售团队正在积极开展

重组人凝血酶市场推广和销售工作，公司也在顺利推进重组人凝血酶的产能扩大等相关工作。本次重组人凝血酶纳入医保后，公司将和各方紧密配合推进医保政策落地，让高质量药物尽快惠及更多患者。

Q2、盐酸吉卡昔替尼片在自身免疫性疾病领域的研发进展？吉卡昔替尼片治疗重症斑秃的 NDA 计划？

在自身免疫性疾病领域，吉卡昔替尼片的多个适应症进入了 III 期临床研究阶段。重症斑秃的 III 期临床试验已完成，达到了主要疗效终点，详细临床结果将在后续国际学术会议发布；中重度特应性皮炎和强直性脊柱炎目前正在开展 III 期临床试验；吉卡昔替尼片治疗特发性肺纤维化的II 期临床研究取得成功结果。在治疗白癜风适应症方面，吉卡昔替尼乳膏和吉卡昔替尼片剂用于治疗 12 岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的临床试验已经获得 NMPA 批准。

针对吉卡昔替尼片治疗重症斑秃适应症，公司正在与 CDE 开展提交上市申请的沟通（pre-NDA），同时积极推进重症斑秃适应症新药上市申请（NDA）的资料准备工作，待获得 CDE 意见后将尽快提交上市申请（NDA）。

Q3、公司重组人促甲状腺激素的审批进展如何？该产品主要用于哪些患者以及产品特点？

公司已经向国家药监局递交了注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）上市许可申请（BLA）并获得受理，本次受理新药上市申请的适应症是用于既往接受过甲状腺切除术的分化型甲状腺癌患者随访时的放射性碘（131I）全身显像（WBS）检查和血清甲状腺球蛋白（Tg）检测。截至目前，国内尚未有重组人促甲状腺激素获批用于该项适应症。目前公司已经完成药品注册和生产现场核查，将积极配合药监部门开展后续审评审批工作。

注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）应用场景为：对于甲状腺癌患者诊疗过程一般包括手术切除、I-131 放疗、系统治疗等。分化型甲状腺全……
[点击查看PDF原文]

提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。