A 股代码：688235 A 股简称：百济神州
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美股代码：BGNE

百济神州有限公司

投资者关系活动记录表

（2022 年 6 月）

投资者关系 √特定对象调研 √分析师会议

活动类别 □媒体采访 □业绩说明会

□新闻发布会 □路演活动

□现场参观 □一对一沟通

√其他（电话会议）

参与单位 泰康资产、南方基金、嘉实基金、长江养老、中金公司、中欧基金、华
及人员 安基金、建信养老、浙商基金、华商基金、永赢基金、大家资产、东方
基金、泰达宏利基金、华夏基金、工银瑞信基金、招商基金、太平养老
基金、汇添富基金、广发基金、东证资管、前海开源基金、融通基金、
财信吉祥人寿、创金合信基金、华泰柏瑞基金、中信保诚基金、安信基
金、诺安基金、Marshall Wace、太平资管、服贸基金、广西国有企业改
革发展一期基金、山东铁路发展基金

时间 2022 年 6 月 14 日

地点 电话会议

接待人员 公司总裁、首席运营官：吴晓滨

高级副总裁、全球研发负责人：汪来

亚太区投资者关系负责人及信息披露境内代表：周密

投资者关系 公司管理层就近期业务进展与参会投资机构进行沟通，并就参会人
活动主要内 员相关问题进行回复。

容介绍 Q1：2022 年 6 月 14 日公司宣布，针对百悦泽®（泽布替尼胶囊）
用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL 或 SLL）
患者的新适应症上市许可申请（sNDA ）， 美 国食品药品监督管理局
（FDA）将其《处方药申报者付费法案》（PDUFA）目标审评日期延长
三个月至 2023 年 1 月 20 日，请问如何解读？


FDA 此举旨在就公司递交的额外临床数据进行充分的审评。公司递交的额外临床数据被认定为该项 sNDA 的重要补充。这些申报数据包括全球性 3 期 ALPINE 临床试验的最终缓解评估结果。该试验显示，经独立审查委员会（IRC）评估，在复发或难治性（R/R）CLL 或 SLL 成人患者中，百悦泽®展示了优于伊布替尼的总缓解率（ORR）。此前，公司于 2022 年 4 月11 日公布了 ALPINE 试验的最终缓解评估结果。

公司向 FDA 申报百悦泽®治疗成人 CLL/SLL的 sNDA 是基于 2 项关键
性、随机的临床 3 期试验以及 8 项在 B 细胞恶性肿瘤中的支持性试验数据。
其中，百悦泽®用于治疗CLL/SLL的2项全球3期试验分别为（ ：1）SEQUOIA临床试验（NCT03336333），对百悦泽®与苯达莫司汀联合利妥昔单抗进行对比，用于治疗初治（TN）患者；及（2）ALPINE 临床试验（NCT03734016），对百悦泽®与伊布替尼进行对比，用于治疗复发/难治性（R/R）患者。此外，SEQUOIA 临床试验中的非随机组入组了伴有 17p 缺失的患者，旨在评估百悦泽®对这一高危人群的单药治疗效果。上述两项研究共入组了来自 17 个国家的患者，包括美国、多个欧洲国家、中国、澳大利亚和新西兰。

Q2：公司的 TIGIT 与罗氏的 TIGIT 都保留了 FC 功能，近期罗氏
宣布其 TIGIT 抑制剂 tiragolumab 针对非小细胞肺癌（NSCLC）患者的 III 期 SKYSCRAPER-01 中期试验结果未达到无进展生存期（PFS）这一联合主要临床终点，请介绍公司临床方案是否有调整？

罗氏公布的数据显示，其中期试验结果未达到无进展生存期（PFS）这一联合主要临床终点，而另一联合主要临床终点总生存期（OS）的数据尚未成熟。罗氏也在公告中宣布观察到了治疗组在 PFS 这一主要临床终点的数值方面的改善（numericalimprovement），罗氏这项在非小细胞肺癌中的临床三期试验仍在进行中。虽然罗氏的 TIGIT 在小细胞肺癌（SCLC）的试验结果也没有达到主要临床终点，但是公司的 TIGIT 重点布局在于非小细胞肺癌（NSCLC）。两者虽然都是肺癌，但疾病的特性差异很大，罗氏 TIGIT在 SCLC 的结果无法外推至其他适应症。

公司认为，目前已有的临床数据依然支持 FC 功能对 TIGIT 药物发挥疗
效具有重要作用的这一假设。公司累计了上千位受试者的数据，这些数据显示 TIGIT 与 PD-1 联用具有较好安全性，患者耐受程度较高。

公司就 TIGIT 抑制剂欧司珀利单抗在 2021 年 12 月与诺华达成进一步
合作，授予诺华在指定国家共同开发欧司珀利单抗的独家的、基于时间的选择权，诺华可在 2023 年年底之前行使该权利。该项合作也使得公司可以和合作伙伴共同取得收益、承担风险。公司将进一步与合作伙伴共同评估试验计划，目前正在进行的临床项目正常推进中。若有需披露事项，公司会严格按照相关规则履行信息披露义务。

Q3：请介绍在资本成本日益上涨的环境下，公司对研发支出的规划？

公司的研发战略较为清晰。血液瘤癌肿方面，公司以 BTK 抑制剂百悦泽®为基石，并布局了靶向 BTK 的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）
BGB-16673 以及与 BTK 抑制剂具有良好连用潜力的 BCL-2 抑制剂 BGB-
11417。对于 BCL-2 抑制剂 BGB-11417，公司已经在 2022 年的欧洲血液学
协会（EHA）大会上公布了初步数据，计划在今年年底的美国血液学协会年会（ASH）大会上进行进一步的数据汇报，公司认为 BGB-11417 有潜力成

为同类最优（Bestin-Class）的 BCL-2 抑制剂，其适应症除聚焦 B 细胞恶性肿瘤外，还包括 AML/MDS。实体瘤癌肿免疫方面，公司以 PD-1 抗体百泽安®（替雷利珠单抗）为基石产品进行泛瘤种的开发。

新药研发、生产、商业化是一个投资大、周期长、风险高的过程，新药研发中 III 期试验的成本占比最高（约 60%~70%）。公司较早便开始布局全球化临床试验，目前收效显著，在全球 45 个国家/地区启动的超过 100 项临床试验，有半数以上均为全球临床试验，积累了丰富的全球临床运营的经验和海外临床数据，以支持公司海外新药上市申报，旨在造福全球患者并取得更为广阔的商业化机会。公司的全球开发策略取得了良好的效果与投资回报，公司开展了两项百悦泽®头对头对比伊布替尼的全球三期临床试验以支持其在全球市场广泛获批；百泽安®目前在国内取得 9 项获批适应症，是目前在国内获批适应症最多的 PD-1/PD-L1，并分别与新基、诺华达成合作项目；公司还就 TIGIT 抑制剂欧司珀利单抗与诺华达成进一步合作，授予诺华在指定国家共同开发欧司珀利单抗的独家的、基于时间的选择权。百泽安®与欧司珀利单抗的合作分别为公司取得 6.5 亿美元以及 3 亿美元合作预付款，充分体现的公司研发的质量与效率。此外，公司还有两款处于临床三期阶段的在研合作管线产品，包括与 Zymeworks 合作的 HER2 双特异性抗体zanidatamab（针对胃食管腺癌适应症）以及与 Mirati Therapeutics 合作的多激酶抑制剂 sitravatinib（针对非小细胞肺癌）。整体而言，公司的研发投入战略是有计划、有策略在关键全球临床开发节点上面进行较大规模投入。同时加强前期研发投入，取得更多的早期数据，而不会盲目的在所有药物上面开展大的三期临床试验。

公司还拥有强大的临床前研究能力，拥有一支超过 800 人的研究团队和先进的自主研发技术平台。公司自主临床开发能力深厚，包括拥有一支超过 2,300 名员工的全球临床开发和医学事务团队，正在为超过 30 种药物和候选药物执行 90 多项正在进行或已计划的临床试验，其中 60%以上为全球性临床试验，临床试验入组了超过 16,000 名受试者，其中约半数是在中国以外入组。这与大部分国内药企仅开展中国境内临床试验的数据组成、质量与投入规模具有根本区别。

Q4：请介绍公司在 2022 年下半年的研发里程碑事件？

百悦泽®：公布对比伊布替尼针对 R/R CLL 的全球 3 期 ALPINE 头对
头试验包括无进展生存期在内的最终临床试验分析数据，这个数据读出将可
进一步验证百悦泽®在 BTK 抑制剂领域 Best in Class 的地位。根据摩根士
丹利的数据，2026 年全球 BTK 抑制剂类药物市场规模有望达 150 亿美元，
公司在此市场处于非常有利的竞争位置。

BGB11417（BCL-2）：是公司重点布局产品之一，公司希望此药物成为公司血液瘤治疗领域的另一款基石产品。公司已完成 BGB-11417 的临床前及新药临床试验申报前研究，该研究显示出 BGB-11417 针对促凋亡蛋白BCL-2 的强效活性及高选择性。BGB-11417 显示出较维奈克拉（venetoclax）更强效，有望克服维奈克拉的耐药性的潜力。此外，BGB-11417 比维奈克拉更具有选择性。公司认为 BGB-11417 具备与百悦泽®联合用药的有利条件，将启动对 BGB-11417 的关键性临床试验。

百泽安®：将公布单药对照索拉菲尼针对 HCC 患者一线治疗的全球性3 期临床试验的主要结果。


欧司珀利单抗：将公布 1 期试验针对多种实体瘤队列的数据。

OX40：已经开展 1 期剂量递增临床研究并看到初步疗效，建议各位参
会者可以持续跟进此款管线产品的临床进展及数据读出。

Q5：请介绍百泽安®在 2022 年下半年于美国获批的前景？

在美国，百泽安®针对二线治疗 ESCC 的新药上市许可申请已获 FDA
受理，根据 PDUFA，FDA 做出决议的目标日期为 2022 年 7 月 12 日，但如
之前公司公布，监管审查完成的时间可能会因新冠肺炎疫情的限制而有所延
迟。

公司也将继续与诺华合作，为百泽安®在美国的已申报适应症和将要申
报的适应症上市申请提供支持。

Q6：请介绍疫情对公司经营情况的影响？

面对疫情，公司积极应对，并启动持续经营预案，从供应链、研发、
生产各个角度保证公司业务的正常进展，取得了较为良好的效果。

疫情期间我们通过线上沟通等方式讨论学术、产品问题，继续与医生保
持紧密沟通。

在疫情期间，我们还通过发放生活物资、组织线上活动等方式为员工的
身心健康提供支持。

整体而言，疫情未对公司的收入产生较大负面影响。公司在欧洲、美国、
亚太区的产品销售都取得了不错的成绩。

Q7：请介绍公司美股退市风险？

公司自 2022 年 3 月 23 日起聘任 Ernst & Young LLP 为公司美股财务报
表的审计机构，对公司 2022 年财政年度的美股财务报表进行审计并负责该
等报表的内控审计工作。安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）将继续担
任公司 A 股审计机构，Ernst & Young 将继续担任公司港股审计机构。

鉴于美国 Ernst & Young LLP 将担任审计我们 2022 年 10-K 表格的
综合财务报表的主要会计师，我们预期将能够遵守 《加速外国公司问责法
案》和美国竞争法案，并在提交 2022 年 10-K 表格后证明我们已聘请美国
上市公司会计监管委员会认定能够检查或调查的注册公共会计师事务所。

附 件 清 单 无
（如有）

日期 2022 年 6 月 14 日