证券代码：688197 证券简称：首药控股

首药控股（北京）股份有限公司投资者关系活动记录表

编号：2023-02

√特定对象调研 □分析师会议 □新闻发布会

投资者关系

□媒体采访 □业绩说明会 □路演活动

活动类别

□现场参观 □其他

参与单位名称 西南证券、光大证券、华西证券；

及人员姓名 易方达基金、人寿养老、华夏基金、平安基金、长城基金、中加基金、
中信建投基金、建信养老、新华基金

时间 2023 年 2 月 2 日-3 日 地点 公司会议室

董事长、总经理：李文军

上市公司接待 副总经理、科学委员会主席：孙颖慧

人员姓名 财务总监：王亚杰

董事会秘书：张英利

一、创始人与企业文化

问：公司创始人李文军先生并非医药专业背景出身，而整个公司的创新能力建立
的特别好，请教李董的经验分享？

答：李文军董事长曾说过，志向、兴趣和经历决定一个人所从事的事业能走多远。
2010 年，他创办了赛林泰医药（首药控股全资子公司、早期研发平台），正式进军创新
药行业。早期，公司凭借自身技术输出而非依赖外部融资，成功实现了“团队铸造”和
“公司生存”两大目的，而他作为“后勤部长”，积极解决科学家子女入学、户口调
京、人才公寓等基本需求，同时，打造重视科学家的企业文化。他并非医药专业出身，
投资者关系活动 但与众多优秀一线研发人员并肩工作，时间久了，也会被熏陶的优秀了，也“懂药” 主要内容介绍 了。经过全体员工的努力，公司锻造了简单实干、专业的人干专业的事情、员工对公司
信任的企业文化，成就了如今肿瘤靶点布局全、有前瞻性，多款 1 类新药具备国际创
新、国内领先优势的首药控股。

此外，李文军董事长多年的商业战略管理与市场营销经验、强大的资源整合与协调
能力，相信也会是公司未来商业化过程中的一大亮点。

问：公司高研发效率如何实现和保障？

答：一方面，公司利用自有核心技术，通过以交替穿插、多线并行的研发模式替代
传统单线循环的研究路径，可以有效提高化合物筛选效率和项目的成功率，从而降低整
个项目的研发成本，且公司产业链完整，对外部服务的依赖性低，整体成本控制能力卓
越。

另一方面，公司缔造了简单高效、专业的人做专业的事、容错与信任的文化。管理
团队、核心研发团队均多年保持稳定，研发团队经验丰富，配合默契。公司为研发人员创造宽松的研发环境，建立由核心研发团队组成的科学委员会，赋予核心研发团队充分的决策权，发挥研发人员的主人翁精神；公司创造以人为本、有温度、有关怀的研发氛围，通过广泛的员工持股计划保障现有研发团队的稳定并持续引进优秀人才，同时广泛争取各项人才福利政策和科技荣誉，积极解决科学家们的后顾之忧。

二、公司团队建设与研发策略

问：公司临床前研发团队情况？

答：我们临床前研发团队规模已超过了 100 人，目前建成了含有靶点生物学验证平台、计算机辅助药物设计平台、先导化合物快速优化及合成平台、综合药物筛选平台等核心技术平台在内的全链条的新药研发产业链，基本涵盖新药研发临床前研究的所有关键模块。过往与正大天晴、石药集团合作研发的几十个研发项目，也是公司早研能力和效率的认可和证明。未来还会进一步临床前研发团队的实力，并与临床医学研究团队、营销团队共同做好协作，提高公司整体研发和产业化效率。

问：公司临床医学团队的建设情况？

答：公司临床医学团队从 2016 年开始组建，目前已经建成了包括运营、医学、数据统计、注册稽查、影像学、药物警戒等核心板块在内的相对完整的临床研究队伍。随着公司临床医学团队规模的不断扩大，目前临床项目对外部 CRO 公司的依赖性逐渐降低。后续公司还会进一步增加招聘力度，持续扩建、强化临床研究团队，并积极扩展外部的临床合作资源，加快临床入组速度并进一步提高临床试验质量。

问：公司在立项时的靶点选择策略？

答：公司在靶点选择上立足于真正有迫切临床需求的领域，同时要有差异化的临床竞争优势。成熟靶点与高创新性靶点并重，兼顾科学性与商业化竞争力、研发创新度与研发成功率。我们对传统的激酶靶点、表观遗传学调控靶点等，以及广谱抗癌靶点、合成致死靶点等都有不少布局；此外，一些新兴的领域如 PROTAC、E3 水解酶等也有项目在推进。我们也高度重视基础研究，对创新性项目的投入力度持续增加。

问：公司合作研发和自主研发的策略选择？哪些会选择对外合作？什么样的产品会选择自主研发？

答:2016 年以前，为实现自身“造血”，更为锻造团队、提升新药研发经验，公司先后与正大天晴、石药中奇合作开展 20 多个具有自主知识产权的新药项目。公司负责前期 PCC 的发现等，合作方负责临床研究和商业化开发，双方共同享有知识产权，公司获得里程碑收款和后续商业化权益。2017 年以后，公司主要全力推进自主研发项目，将首药控股打造成为集研发、生产和销售于一体的综合制药企业。

目前我们有 6 个处于临床阶段的产品是完全自主推进，其中一个品种已经完成注册
性临床试验，即将申报 NDA，有三个品种在 II 期临床研究，有二个品种在 I 期临床研
究，另外，临床前管线每年也会有新的项目推进至临床阶段；我们对合作研发也持有非常开放的态度，license-in、license-out 都会考虑，特别是能够实现强强联合优势的品种或者是一些开发海外市场权益的品种。

三、公司管线情况


问：公司二代 ALK 抑制剂的竞争优势和进展？

答：从已有的临床研究结果来看，SY-707 在晚期 ALK+ NSCLC 治疗中体现出具有显
著竞争力的疗效水平。相比同类药物，SY-707 的安全性和耐受性表现优异，同类药物的眼部疾病、神经系统疾病、皮肤及皮下组织疾病、代谢及营养疾病、心脏疾病等相关不良反应，SY-707 的发生率更低。

SY-707 两个注册性的临床试验（针对克唑替尼耐药的 ALK+ NSCLC 患者二线用药的
Ⅱ期临床试验，以及针对初治 ALK+ NSCLC 患者一线用药的Ⅲ期临床研究）分别于 2022
年 8 月及 2021 年 12 月完成入组，目前正在临床数据整理和统计过程中。后续我们会与
CDE 保持持续沟通，具体进展公司会按照规定积极履行信息披露义务。

问：三代 ALK 抑制剂 SY-3505 的基本情况和注册路径？

答：目前全球仅有一款三代抑制剂（劳拉替尼）获批上市，SY-3505 是国内首个进入临床、也是研发进度最快的国产三代 ALK 抑制剂，目前处在Ⅱ期试验阶段，受试者正在快速入组。

SY-3505 的疗效、安全性和耐受性表现同样优异，早期临床Ⅰ期数据我们已经在2022 年 ELCC 会议上以壁报形式进行了展示，在剂量爬坡试验过程中仅在最高剂量组中
发生了 1 例 3 级腹泻，其余均为 1-2 级，表现出了优异的安全性。在 28 例至少使用过
一种 ALK 抑制剂（包括使用过 2 种及 2 种以上 ALK 抑制剂）的患者中有 18 例（64.3%）
出现了肿瘤缩小，并在二代 ALK 抑制剂耐药患者中观察到明显的抗肿瘤疗效，是一个非常有潜力的三代 ALK 抑制剂药物。

注册路径方面，我们会积极推进与 CDE 沟通，争取尽快取得附条件上市资质，开展注册性临床试验，达到预期结果后快速申请批准上市。

问：能否介绍公司高选择性 RET 抑制剂 SY-5007 的后续进展规划？

答：公司近期收到了 CDE 同意 SY-5007 未来采用Ⅱ期单臂临床试验申请附条件批准
上市的反馈意见。这是 SY-5007 临床研究的关键进展，有了这个资质，后续关键临床研究和上市注册路径都会比较清晰。我们会加大资源投入力度，积极推进全国多个临床研究中心的经过标准治疗后的 RET 阳性非小细胞肺癌患者入组工作。如果结果符合预期，我们也会推进 SY-5007 附条件批准上市的申请工作，力争成为首个获批上市的完全国产的高选择性 RET 抑制剂。

此外，已有Ⅰ期数据显示，SY-5007 在 RET+ 甲状腺癌患者中同样体现出良好的临
床活性与耐受性，公司后续也将在积累一定的数据后，与 CDE 沟通申请开展针对前述相关适应症的附条件批准上市资格，开展关键性临床试验。

问：公司 BTK、FGFR4、WEE1 等管线情况？

答：BTK 抑制剂赛道，公司拥有自主研发的高选择性、不可逆 BTK 激酶抑制剂 SY-
1530，目前处于临床Ⅱ期研究，牵头研究者为中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授。已有数据显示，SY-1530 具备优良的安全性以及对多种非霍奇金淋巴瘤的显著临床治疗效果，与公司其它管线也有很强的联用价值，公司会积极探索多种联合用药的潜力。此外，新靶点、新适应症（如 DLBCL）的探索也正在推进。

公司 FGFR4 抑制剂 SY-4798 在 2021 年 4 月进入Ⅰ期临床，目前正处于剂量扩展阶
段，主 PI 为上海市东方医院李进教授。目前，全球尚无选择性 FGFR4 抑制剂上市。已有的临床数据显示，SY-4798 的耐受性很好，单药在患者体内也体现了一些疗效。未来，公司会积极探索多种联合用药的潜力。


WEE1 靶点是公司临床管线布局中相对较新，但市场竞争格局极佳的靶点之一，具
有广谱抗癌潜力。目前 WEE1 靶点虽然尚未有药物上市，但已有的临床数据显示，该靶
点是极具临床价值和潜力的靶点之一，公司具有 SY-4835 的自主知识产权和全球权益，
目前处于临床Ⅰ期；后续也会积极探索多种联合用药和适应症的研究，采取不同的注册
路径。

附件清单
（如有）

时间 2023 年 2 月 6 日