公告日期：2024-09-18

证券代码：688176 证券简称：亚虹医药 公告编号：2024-059
江苏亚虹医药科技股份有限公司

自愿披露关于在2024 年国际光动力与光诊断大会上发布APL-1702 国际多中心Ⅲ期临床试验相关数据的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

1、近日，江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）产品 APL-1702 用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（High-Grade Squamous IntraepithelialLesion,HSIL）的前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床试验（以下简称“本研究”）结果入选 2024 年国际光动力与光诊断大会（PDT&PD，Photodynamic Therapy & Photodiagnosis update），并以大会口头报告的形式发布本研究关于降低宫颈癌前病变组织病理学分级的疗效数据。

2、目前上述产品的上市申请已获国家药品监督管理局受理，尚需经过审评、药品临床试验现场检查、药品生产现场检查和审批等环节，上述产品能否成功上市及上市时间具有不确定性，产品获批后能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。上述产品上市申请获得受理事项对公司近期业绩不会产生重大影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将严格按照有关规定对项目后续研发进展及时履行信息披露义务。

一、药品基本信息和疾病领域情况

APL-1702 是一种集药物和器械为一体的光动力治疗产品，作为一种局部非手术治疗方法，用于治疗 HSIL。该产品由 APL-1702 软膏（活性成分为 5%
HAL·HCl）和 APL-1702 CL7 器械（一种阴道内宫颈光动力治疗杯，为 LED 红
色治疗光源）组成。


根据《2020 全球癌症统计报告》显示：2020 年全球女性宫颈癌新发病例数为 604,127 例，死亡病例数为 341,831 例，位居女性恶性肿瘤的第四位。宫颈癌发病率在我国女性恶性肿瘤中居第二位。根据国家癌症中心发布的《2024 年全国癌症报告》显示，2022 年中国宫颈癌新发患者达到 15.07 万人，5.57 万人死于宫颈癌。

宫颈癌的主要诱因是 HPV（人乳头瘤病毒）持续感染导致的宫颈癌前病变，
其中约 25%的 HSIL 人群可能在 10 年内进展为浸润性宫颈癌1。目前我国 18 岁
以上 HSIL 患者人群约为 210 万，预计在未来 10 年仍将持续增长2-3。据初步市
场调研发现，2023 年在全国经组织病理学（阴道镜活检）确诊的 HSIL 患者人数
已经超过了 70 万，而确诊的 LSIL 患者人数约是 HSIL 患者人数的三倍4，其中
约有 10%的患者需要积极管理5。目前 9-14 岁女性的 HPV 疫苗的接种率仍然为
个位数6，虽然预计在政府积极推动下，9-14 岁女性 HPV 疫苗接种率在未来几年
迅速提高，但对 HSIL 发病率的影响也在 10 年之后；加之 26 岁以上女性接种
HPV 疫苗的保护率有限（20%-40%）7，在未来 10 年 HPV 疫苗对 HSIL 的患者
数影响仍然有限。根据第三方机构 IQVIA 调研及预测，随着宫颈癌筛查的力度
进一步扩大，预计到 2030 年，确诊的 HSIL 患者人数将达到 100 万，确诊的 LSIL
患者人数也将超过 300 万。

目前宫颈高级别病变的治疗仍以有创性宫颈切除术为主。《中国子宫颈癌筛查及异常管理相关问题专家共识》指出，非妊娠期宫颈 HSIL 患者优先选择手术治疗，最常见的治疗方式为宫颈切除术（宫颈环形电切术[LEEP]和冷刀锥形切除术[CKC]等）。然而，患有宫颈癌前病变的女性对非手术疗法有巨大的潜在未被满足的临床需求。

多年来，宫颈癌前病变药物治疗领域进展相对缓慢，突破难度高，在全球范围内尚无针对 HSIL 的经Ⅲ期临床试验确证有临床疗效的非手术产品获批上市。
1 Lixin Tao，et al. Prevalence and risk factors for cervical neoplasia: a cervical cancer screening program in

Beijing. BMC Public Health. 2014; 14: 1185.

2 弗若斯特沙利文
3 《中国子宫颈癌筛查及异常管理相关问题专家共识》
4 IQVIADatabase
5 中华预防医学会……
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