【问】公司自主研发的自膨式颅内药物涂层支架系统已通过审核,进入创新医疗器械特别审查“绿色通道”,请问进入创新医疗器械特别审查绿色通道已5个月了,还要多久才会审查通过上市。 【答】
赛诺医疗:尊敬的投资者您好!我公司子公司赛诺神畅的“自膨式颅内药物涂层支架系统”创新医疗器械特别审查已于2024年4月获得国家药监局医疗器械技术审评中心批准通过,具体详见公司于2024年4月3日在上海证券交易所网站上披露的公告(公告编号2024-009);此外,上述产品已于2024年5月下旬向国家药监局申报了医疗器械注册申请,并获得国家药监局受理,具体详见公司于2024年5月29日在上海证券交易所网站上披露的公告(公告编号2024-033)。创新医疗器械提交注册申请后,通常需要6个月到1年甚至更长的时间进行审批(具体以审批机构批准时间为准)。关于该产品的注册进展,您可持续关注我公司在上海证券交易所网站上发布的相关公告,感谢您对公司的关注!¶¶2024-08-22 16:52:00 §
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