公告日期：2020-12-03

关于江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司

首次公开发行股票并在科创板上市申请文件

历次问询函回复的修订说明

上海证券交易所：

根据《关于江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的科创板上市委会议意见落实函》的要求，江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司（以下简称“诺泰生物”、“发行人”、“公司”）与南京证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”）对相关问题进行了认真落实，现拟对前次提交的首轮问询回复、二轮问询回复及上市委问询回复中的部分内容进行修改或补充，请予审核。

本修订说明使用的简称与《江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书（上会稿）》中的释义相同。

本修订说明的字体：

审核问询函所列问题 黑体（加粗）

原问询回复及核查意见 宋体（不加粗）

对问询回复及核查意见的补充、修改 楷体（加粗）


一、首轮问询回复《发行人及保荐机构关于江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的审核问询函的回复（2020年半年报财务数据更新及数据修订版）》之“10、关于 CDMO/CMO 业务”

请发行人说明：（4）说明招股说明书各处... “高端仿制药”...等描述的依
据，若无依据请删除相关表述。

一、修订说明

修改将多肽药物、小分子化学原料药及中间体定义为“高端化学药”的相关表述。

二、问询函回复修订情况

高端仿制药是公司重点研发方向之一。公司通常选择技术门槛高、市场前景好的药品进行研发，这些药品部分已经有仿制药获批上市但获批家数相对较少、部分药品尚无仿制药获批，其市场竞争总体较为有序。报告期，公司销售收入较高的自主选择产品包括利拉鲁肽、奥司他韦、氟维司群、醋酸兰瑞肽等原料药，公司自主开发的制剂注射用胸腺法新已提交一致性评价补充申请，苯甲酸阿格列汀片已取得注册批件、视同通过一致性评价。鉴于公司自主选择的原料药与中间体均为仿制药相关原料药及中间体，不属于制剂，因此其不属于高端仿制药，属于高端仿制药的原料药或中间体。公司的注射用胸腺法新和苯甲酸阿格列汀片属于高端仿制药。

同时，公司自主选择的原料药，以及公司的 CDMO 业务全面参与全球竞争。公司连云港生产基地建立了符合国际法规市场标准的生产质量管理体系，106 车
间已通过美国的 GMP 认证，7 个原料药品种获得美国 FDA 药品 DMF 编号，自
主开发的原料药已销往韩国大熊制药（Daewoong）、印度西普拉（Cipla）、印度卡迪拉（Cadila）、以色列梯瓦制药（Teva）、印度雷迪博士实验室（Dr.Reddy）、普利制药、齐鲁制药等国外知名制药公司；普利制药引用公司原料药的依替巴肽注射液已在英国、德国、荷兰和美国批准上市，引用公司原料药的比伐芦定注射液已在荷兰、德国批准上市。因此，公司自主开发的原料药已实现“拓展国际高端市场”，属于高端仿制药的原料药。

综上所述，公司已获批上市产品、在申报注册的产品和在研的产品，属于“高
端仿制药”或“高端仿制药”的原料药及中间体的范畴。

二、二轮问询回复《发行人及保荐机构关于江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的第二轮审核问询函的回复》之“6.关于行业领域”

请发行人：（2）说明发行人产品是否属于《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》所述“高端化学药”的范畴，相关定制生产服务是否属于高端化学药的相关技术服务。如是，请提供具体依据，如否，请充分论述发行人是否满足前述规定的要求。

一、修订说明

修改将多肽药物、小分子化学原料药及中间体定义为“高端化学药”的相关表述。

二、问询函回复修订情况

根据《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》，应优先推荐“属于新一代信息技术、高端装备、新材料、新能源、节能环保以及生物医药等高新技术产业和战略性新兴产业的科技创新企业”，“生物医药领域，主要包括生物制品、高端化学药、高端医疗设备与器械及相关技术服务等”。

（一）发行人产品是否属于《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》所述“高端化学药”的范畴

从国内注册申报的角度，公司自主选择产品符合“高端化学药”的范畴，具体原因如下：

2017 年 11 月，国家发改委发布《增强制造业核心竞争力三年行动计划
（2018-2020 年）》，提出：“推动高端药品产业化及应用。针对肿瘤、心脑血管、糖尿病、免疫系统、病毒及耐药菌感染等重大疾病治疗领域，推动靶向性……
[点击查看PDF原文]

提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。