证券代码：688076 证券简称：诺泰生物

江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司

投资者关系活动记录表

编号：2022-003

 特定对象调研  分析师会议  媒体采访

投资者关系活动

 业绩说明会  新闻发布会  路演活动

类别

 现场参观  其他

2022 年 4 月 28 日线上交流

中泰证券、招商基金、安信基金、农银汇理、博道基金、工银瑞
信

2022 年 4 月 29 日线上交流

中泰证券、前海开源、摩根士丹利华鑫基金、长城基金、华宝基
会议时间、参与

金、彤源投资

单位名称及人员

2022 年 5 月 6 日线上交流

姓名

中泰证券、正心谷

2022 年 5 月 9 日线上交流

民生证券、财通资管

2022 年 5 月 11 日线上交流

上海证券、中银资管

杭州市余杭区文一西路 1378 号杭州师范大学科技园 E 座 12 楼会
地点

议室

总经理：金富强

副总经理：童梓权

上市公司接待人

财务总监：徐东海

员姓名

董事会秘书：郭婷

证券事务代表：吴乐尔


Q1: 2022 年一季度公司收入及利润下滑，具体原因是什么？是
否受到疫情影响？

答：2022 年 Q1 业绩下滑受到几方面因素综合影响。（1）部分
较高毛利率的定制类产品收入在一季度因发货及交付减少;
（2）2022 年一季度制剂销售收入增加，从而增加销售费用;
（3）疫情对公司 2022 年一季度的生产和经营带来了一定的影
响,目前公司拥有建德及连云港两大生产基地，其中连云港生产
基地在一季度因疫情生产、物流方面受到了一些影响，目前已经
正常复工复产，建德生产基地生产受影响较小，但物流上有一定
程度的影响，部分出口的货物在港口存在物流发货延迟，对一季
度业绩有一定影响。受市场需求、原材料、上下游物流供应链等
影响，业绩出现不可避免的短期波动。从长远来看，业绩处于正
常浮动范围内，公司正努力提升在医药定制服务领域的市场地
投资者关系活动 位。
主要内容介绍 Q2: 公司上市以来季度间业绩波动较大，是何原因？预计何时
能够有效改善这一情况？

答：公司由于营收规模较小，加之商业化订单客户相对集中，公
司业绩容易受到下游大客户的订单波动而波动。公司正致力于通
过加大 BD 和研发的投入，增加服务客户项目的数量,引入更多的
优质客户，改善我们的客户结构，增加营收规模，从而减少因客
户订单波动带来影响。

Q3: 2021 年公司在欧洲、美国及国内有拓展 BD 团队，后续 BD
的方向及策略？

答：公司的 BD 策略是实现系统化和矩阵化，对现有客户实现增
量，对潜在客户进行开发。主要方法是二个：

第一，增强自己的 BD 团队，在美国，欧洲，日本以及其它市场
招聘和配备人员。尤其是在中国，按区域配置销售人员，实现矩
阵式摸排和开发。
第二，增加对有实力贸易公司的合作，依托他们现有的业务，做增量，实现共赢。
具体目标：1）重视临床前及临床阶段项目的引入，丰富 CDMO 项目的数量，从而培育更多商业化的项目；2）深化与现有客户的合作，延伸服务内容，提高产品的附加值；3）利用公司在小分子、多肽细分领域的技术，开展一些新技术领域的 CDMO 业务，如多肽 CDMO、寡核苷酸的 CDMO。
Q4: 自主选择业务进展，制剂业务销售模式？
答：2021 年度公司自主研发原料药及制剂业务收入 13,097.83万元，占总营业收入的 20.34%。原料药方面，截至 2021 年末，
公司已在 CDE 登记备案的原料药品种 9 个，取得美国 FDA 的
DMF/VMF 编号的原料药品种 11 个。
制剂方面，公司自主研发的注射用胸腺法新、苯甲酸阿格列汀片、依替巴肽注射液已取得注册批件，磷酸奥司他韦胶囊、注射用比伐卢定、奥美沙坦酯氨氯地平片、氨氯地平阿托伐他汀片（合作项目）正在国家药监局审评审批中。注射用胸腺法新于2021 年中标集采并实现销售，依替巴肽注射液于 2022 年一季度实现销售，但制剂业务收入整体上占比较小。未来，公司将加快推进研发管线中产品的注册申报节奏，依托原料药-制剂一体化的成本优势，通过集中采购+区域代理的模式拓展国内的制剂业务，实现制剂产品收入的稳步增长。
Q5：创新药研发进展，后续如何推进？有无其他研发计划？
答：GLP-1 受体激动剂抗糖尿病和减肥一类多肽新药 SPN009 完成 CTD 格式的药学申报资料（包括原料药和制剂）和临床试验方案，已提交 IND 的注册申报； GLP-1/GIP 双靶点创新药SPN007，适用于 2 型糖尿病、肥胖症、NASH，完成了活性和药效
的实验室评估工作，取得化合物发明专利证书。创新药后续将通过合作研发模式继续推进。
Q6: 公司目前产能利用率及产能扩张计划？
答：公司目前产能利用率仍可以满足公司新业务订单的承接需求。公司根据市场和研发产品推进情况，有序进行产能配置。2021 年，公司建德工厂启动了二期 GMP 生产车间的建设，预计
新增产能约 40 万升，将在 2022 年、2023 年逐步交付使用。连
云港工厂方面，公司根据客户的需求，启动并完成了 APC180 项目扩产建设，该项目的生产能力扩大至原产能的 2.5 倍，为公司后续承接新增订单和客户交付提供有效保障。
Q7：公司客户结构、新增客户数量？
答：公司客户集中度相对较高，前五大客户收入占比为
44.22%。CDMO 新增客户 12 家，海外 7 家，国内 5 家。

Q8：公司有哪些竞争优势？
答：公司的核心竞争力主要体现在以下几个方面：
（1）技术能力突出，技术竞争力较强。公司高度重视研发投入，近三年研发投入占营业收入的比例均达到 10%以上，位于行业内较高水平。公司组建了一支由中科院“百人计划”等知名专家领衔的高素质、国际化、多学科交叉的高水平研发团队，核心团队拥有丰富的国际、国内制药公司经营管理和研发经验，拥有较强的研发实力和深厚的研发积累，熟悉国内外药品监管规则，具有开阔的国际化视野，按照国际法规市场标准建立了规范高效的运营体系和研发体系。
（2）中间体-原料药-制剂生产产能充裕。公司目前有建德、连云港两个现代化的生产基地，生产设施先进，可以为客户提供临
床 I 期、临床 II 期、临床 III 期、注册申报阶段至商业化阶段
不同需求的定制生产服务。

（3）质量管理体系完善。公司坚持国际化战略，按照国际法规市场标准建立了覆盖产品生命周期的全面系统、完善的产品质量管理体系。同时，公司高度重视环境保护、职业健康和安全生产工作，并根据跨国制药公司对上游绿色供应链的要求建立了一整套基于国际最佳实践的 EHS 管理体系。
（4）客户质量较好，粘性强。公司业务面向全球市场，凭借较强的研发实力和完善的产品质量管理体系，公司与众多国内外知名的制药公司客户建立了良好的合作关系。公司还通过不断提升自身研发能力，增强市场推广能力，增加客户的数量，稳定优质的客户群体将为公司未来业务的持续增长提供保障。
Q9：多肽原料药方面，是否有机会成为首仿的一供？
答：多肽原料药方面，部分品种有机会成为首仿的一供。例如：兰瑞肽，公司是国内少数利用控制多肽药物比表面积的纳米缓释微粉制备技术的公司，并将该技术成功应用于醋酸兰瑞肽大规模生产中，公司是美国 FDA 网站披露的 DMF 列表中全球取得醋酸兰瑞肽原料药 DMF 编号并通过完整性审核的两家企业之一。该品种关联的下游制剂企业已于 2021 年 12 月份在美国获批上市。此外，公司利拉鲁肽、司美格鲁肽品种也已支持多家企业进行INDA 的注册申报。
Q10：公司原料药的生产能力在全球的竞争力如何？能否在全球占据较前的市场份额？
答：公司在多肽原料药领域具备较强的竞争优势。（1）公司围绕具有较高技术壁垒和良好市场前景的高端仿制药原料药或制剂领域，利用多年的固相合成技术积累，结合小分子化药液相合成技术，成功开发出多项多肽固液合成技术，解决了快速高效合成困难序列、困难肽段和杂质谱复杂等技术难题，建立了较强的竞争优势。（2）公司自主立项并研发了多个多肽品种，截止 2021年年末，公司已在 CDE 登记备案的原料药品种 9 个，取得美国

FDA 的 DMF/VMF 编号的原料药品种 11 个，是国内多肽药物领域
取得美国 DMF 编号并通过完整性审核品种较多的厂家之一。（3）在生产方面，公司突破了长链多肽药物规模化大生产的技术瓶颈，建立了基于固液融合的多肽规模化生产技术平台，具备了侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽数公斤级的大生产能力。在产能、产品质量和生产成本等方面具备极强的竞争优势，如利拉鲁肽、艾博韦泰等长链修饰多肽药物的单批次产量已超过 5 公斤，达到行业先进水平。（4）公司的多肽原料药面向全球市场，建立了符合国际法规市场标准的生产质量管理体系，自
2014 年以来先后三次通过了美国 FDA 的 cGMP 现场检查，其中在
2019 年 1 月的复检中公司以“零缺陷”（“NAI”）顺利通过，体现了公司较强的 GMP 生产能力。
Q11：公司是否会担忧未来欧美 CDMO 订单向国外转移？
答：CDMO 行业对于技术水平、管理能力、知识产权保护等方面具有较高的要求，一方面中国拥有全世界最全的各种原料，最完整的产业链及最大批量的科研人员，具有得天独厚的先决条件;另一方面，随着中国 CDMO 企业综合技术水平和综合管理体系的持续提升、知识产权法律的逐渐完善。海外产能转移+国内创新药崛起是我国 CDMO 行业的核心推动力，目前我们尚未看到欧美CDMO 订单向国外转移的趋势。
Q12：定制类项目结构中，nonGMP 及 GMP 各自业务占比是多少？答：目前业务占比还是主要来自 non-GMP 的注册中间体，公司正努力提高 GMP 部分业务占比，从而提高产品附加值，为公司带来更高的业绩增量。
Q13：公司如何提升 GMP 业务占比？
答：公司积极推动工厂的体系升级工作，承接 GMP 的业务订单，提升 GMP 业务占比。具体来说：一方面，建德工厂二期项目增加GMP 的生产车间，招聘专业的 GMP 体系管理人员，通过了
ISO9001、ISO45001 及国家药监局原料药生产 GMP 体系认证，接受了多次国内外客户的现场审计，为建德工厂从医药中间体延伸至 API 奠定了基础；另一方面，在市场方面，公司通过 BD 和客户的深入沟通，承接 GMP 的业务订单，从而提升 GMP 业务的占比。
Q14：公司产品立项是什么样的决策流程？
答：公司产品立项分定制类产品、自主选择产品。
（1）定制类产品根据客户需求、工艺开发、商业条款等的符合情况决定是否立项，立项通过后，研发组织实施研发。
（2）自主选择产品有完整的决策程序，一般项目选题由注册申报部、战略与技术委员会、销售或研发部门等根据公司市场经营需要锁定产品领域，选择与公司发展方向相一致的项目立项选报。战略与技术委员会发起的立项选报直接下发调研通知。由注册申报部、销售或研发部门自荐发起的立项选报，应经相关研发管线负责人审核同意后下发调研通知。根据选报项目，各相关部门负责人指派专人根据《项目调研报告模板》要求进行原料药、制剂、质量、信息、临床等涉及各个模块的项目调研，完成项目调研报告中所需要的内容，形成各自相应的调研报告，并由信息管理室统一进行调研信息汇总，形成该项目的《项目调研报告》。
相关研发管线负责人组织各部门负责人及相关科研人员就产品《项目调研报告》进行初步论证，确认选报项目的可行性。若确认通过，委任项目负责人并初步确定项目组成员，明确项目权责，并由信息管理室起草《项目立项申请表》，《项目立项申请表》起草完毕后，由战略与技术委员会进行审评，由公司总经理审批后，开展项目的研究。
Q15：公司未来将采用什么样的发展战略？


答：未来，公司将聚焦定制研发生产与服务、多肽为特色的原料
药和制剂两大业务领域，以创新驱动发展，不断加大研发创新力
度和市场推广能力，提升公司在医药定制服务领域的市场地位。
最终形成以医药定制研发生产服务和多肽为特色的原料药、制剂
业务双轮驱动的综合型生物医药企业。

附件清单

无

（如有）

日期 2022 年 5 月 18 日