证券代码：688076 证券简称：诺泰生物
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司

投资者关系活动记录表

编号：2022-002

 特定对象调研  分析师会议  媒体采访

投资者关系活

 业绩说明会  新闻发布会  路演活动

动类别

 现场参观  其他

参与单位名称

网上投资者

及人员姓名

时间 2022 年 5 月 16日 16:00-17:00

上 海 证 券 交 易 所 上 证 路 演 中 心 （ 网 址 ：
地点

http://roadshow.sseinfo.com/）

董事长：赵德毅

董事、总经理：金富强

上市公司接待 独立董事：徐强国

人员姓名 财务总监：徐东海

董事会秘书：郭婷

保荐代表人：肖爱东

Q1: 可以简要描述一下公司创新药业务的情况吗？

答：尊敬的投资者您好，在创新药研发方面，公司自主研发的
GLP-1 受体激动剂抗糖尿病和减肥一类多肽新药完成 CTD 格
投资者关系活 式的药学申报资料（包括原料药和制剂）和临床试验方案，已
动主要内容介 提交 IND 的注册申报。GLP-1/GIP 双靶点创新药 SPN007 完成
绍 了活性和药效的实验室评估工作，该化合物专利获得国家专利
局正式授权。感谢您对公司的关注。

Q2: 想问一下公司领导层，2021 年公司主要做了哪些举措提
升公司经营质量？

答：尊敬的投资者您好，2021 年公司经营管理团队努力迎接挑战，积极采取应对措施，加大新客户和国内市场的开拓力度，同时加强公司能力建设和质量管理体系提升，确保公司经营和业务发展的连续性及稳定性，提升公司经营质量：
（1）加强了 CDMO的资源配置，提升公司综合竞争力。
（2）加大市场推广能力，提高直销业务占比。2021 年，公司提高直接对接终端客户的能力，直销业务占比为 85.96%。
（3）坚持研发驱动策略，加强技术平台建设，推进自主选择产品注册申报。2021年，公司研发投入 6,876.27 万元。
（4）加强人才体系建设，为公司持续发展提供人才保证。
Q3: 董事长好，请问公司目前在多肽细分领域发展的进程如何？有什么大的突破？
答：尊敬的投资者您好，在多肽细分领域，公司掌握了合成与规模化大生产核心技术并具备了大规模生产能力。长链多肽药物的规模化大生产技术壁垒极高，目前行业内绝大多数厂家仅能达到单批量克级、百克级的水平。经过多年自主研发，公司突破了长链多肽药物规模化大生产的技术瓶颈，成功建立了基于固液融合的多肽规模化生产技术平台，具备了侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽数公斤级大生产能力，在产能、产品质量和生产成本等方面具备极强的竞争优势，如利拉鲁肽、艾博韦泰等长链修饰多肽药物的单批次产量已超过 5 公斤，达到行业先进水平。
公司的多肽原料药面向全球市场，建立了符合国际法规市场标准的生产质量管理体系，自 2014 年以来先后三次通过了美国
FDA 的 cGMP 现场检查，其中在 2019 年 1 月的复检中公司以
“零缺陷”（“NAI”）顺利通过，体现了公司较强的 GMP 生产能力。目前，公司的多肽原料药已销往美国、欧洲、印度、韩
国等海外市场。感谢您对公司的关注。
Q4: 金总好！请问公司在国际市场的主要客户有哪些？
答：尊敬的投资者您好，公司业务面向全球市场，定制研发生产与技术服务业务的客户主要包括美国因赛特（Incyte）、美国
吉 利 德 （Gilead） 、 德 国 勃 林 格 殷 格 翰
（BoehringerIngelheim）、美国福泰制药（Vertex）、前沿生物、硕腾（Zoetis）等国内外知名创新药企，服务了包括Biktarvy、Ruxolitinib、艾博韦泰等一大批知名创新药项目。公司自主开发的原料药已销往韩国、印度、美国、欧洲，并与普利制药、齐鲁制药、健友股份等知名制药公司达成合作关系。感谢您对公司的关注。
Q5: 公司上市以来季度间业绩波动较大，是何原因？预计何时能够有效改善这一情况？
答：尊敬的投资者您好，公司由于规模较龙头企业较小，加之商业化订单客户相对集中，公司业绩容易受到下游大客户的订单波动而波动。公司正致力于通过加大 BD 和研发的投入，增加服务客户项目的数量,引入更多的优质客户，改善我们的客户结构，增加营收规模，从而减少因客户订单波动带来影响。我们预计短期内季度间业绩波动的情形仍将存在。
Q6: 请问公司管理层，公司的核心竞争力体现在哪些方面？答：尊敬的投资者您好，感谢您的关注。公司的核心竞争力主要体现在以下几个方面：
（1）技术能力突出，技术竞争力较强。公司高度重视研发投入，近三年研发投入占营业收入的比例均达到 10%以上，位于行业内较高水平。公司组建了一支由中科院“百人计划”等知名专家领衔的高素质、国际化、多学科交叉的高水平研发团队，核心团队拥有丰富的国际、国内制药公司经营管理和研发
经验，拥有较强的研发实力和深厚的研发积累，熟悉国内外药品监管规则，具有开阔的国际化视野，按照国际法规市场标准建立了规范高效的运营体系和研发体系。
（2）中间体-原料药-制剂生产产能充裕。公司目前有建德、连云港两个现代化的生产基地，生产设施先进，可以为客户提
供临床 I 期、临床 II 期、临床 III 期、注册申报阶段至商业化
阶段不同需求的定制生产服务。
（3）质量管理体系完善。公司坚持国际化战略，按照国际法规市场标准建立了覆盖产品生命周期的全面系统、完善的产品质量管理体系。同时，公司高度重视环境保护、职业健康和安全生产工作，并根据跨国制药公司对上游绿色供应链的要求建立了一整套基于国际最佳实践的 EHS 管理体系。
（4）客户质量较好，粘性强。公司业务面向全球市场，凭借较强的研发实力和完善的产品质量管理体系，公司与众多国内外知名的制药公司客户建立了良好的合作关系。公司还通过不断提升自身研发能力，增强市场推广能力，增加客户的数量，稳定优质的客户群体将为公司未来业务的持续增长提供保障。Q7: 公司研发技术创新取得哪些进展？在行业内的竞争力如何？
答：尊敬的投资者您好，2021 年公司研发投入 6,876.27 万元，占营业收入的比例为 10.68%。
在定制产品与服务方面，完成了 25 个新项目的工艺研发，其中 17 个项目首次实现工厂放大生产。公司持续推进技术创新，成立了连续流技术研发实验室，增加管道，微通道和固定床催化等连续化设备投入，进一步加强创新技术平台建设。此外，公司积极拓展新领域的技术研发，完成了四个 PMO 单体的合成工艺技术开发和样品提供。

在自主选择产品方面，公司稳步推进原料药及制剂的研发及注册申报工作。原料药方面、制剂、创新药等取得较多研发成果。原料药方面，完成注射用比伐卢定、奥美沙坦酯氨氯地平片、氨氯地平阿托伐他汀片（合作项目）在国内 CDE 的注册申报，磷酸奥司他韦胶囊发补回复资料的提交等。在创新药研发方面，公司自主研发的 GLP-1 受体激动剂抗糖尿病和减肥一类多肽新药完成 CTD 格式的药学申报资料（包括原料药和制剂）和临床试验方案，已提交 IND 的注册申报。GLP-1/GIP双靶点创新药 SPN007完成了活性和药效的实验室评估工作。公司是国内多肽药物领域取得美国 DMF 编号并通过完整性审核品种较多的厂家之一。
Q8: 2021 年公司在欧洲、美国及国内有拓展 BD 团队，请问下后续 BD 的方向及策略？
答：公司的 BD 策略是实现系统化和矩阵化，对现有客户实现增量，对潜在客户进行开发。主要方法是二个：
第一：增强自己的 BD 团队，在美国，欧洲，日本以及其它市场招聘和配备人员。尤其是在中国，按区域配置销售人员，实现矩阵式摸排和开发。
第二：增加对有实力贸易公司的合作，依托他们现有的业务，做增量，实现共赢。
具体目标：1）重视临床前及临床阶段项目的引入，丰富CDMO 项目的数量，从而培育更多商业化的项；2）深化与现有客户的合作，延伸服务内容，提高产品的附加值；3）利用公司在小分子、多肽细分领域的技术，开展一些新技术领域的CDMO 业务，如多肽 CDMO、寡核苷酸的 CDMO。
Q9: 董事长您好，公司在 CDMO 方面的布局目前是什么样的？

答：尊敬的投资者您好，2021 年，围绕市场、研发、质量体系、生产能力建设等方面，公司重点加强了在 CDMO 业务领域的资源配置力度。
（1）市场方面，公司加强 BD 体系建设，进一步拓展海外市场，在美国和欧洲建立 BD 团队，加强与海外创新药企的对接与交流，目前人员均已到岗并开展相关业务拓展工作。对于国内市场的推广，配置 BD 人员，与国内客户保持良好的互动和交流，开发国内新客户 5 个。
（2）研发方面，为服务客户早期产品开发需要，公司增加
CDMO 研发人员数量 13 人，其中海归博士 1 名、博士后 1
名，进一步增强了公司研发能力。
（3）体系建设方面，建德工厂通过了 ISO9001、ISO45001 及国家药监局原料药生产 GMP 体系认证，接受了多次国内外客户的现场审计，为建德工厂从医药中间体延伸至 API奠定了基础，提升了公司整体竞争力。
（4）生产能力建设方面，建德工厂启动了二期 GMP 生产车
间的建设，预计新增产能约 40 万升，将在 2022 年、2023 年
逐步交付使用。连云港工厂方面，公司根据客户的需求，启动并完成了 APC180 项目扩产建设，该项目的生产能力扩大至原产能的 2.5 倍，为公司后续承接新增订单和客户交付提供有效保障。
Q10: 公司 2021 年度现金分红计划是如何制定的？
答：公司充分考虑所处行业发展特点、公司整体战略布局及资金需求等情况制定了 2021 年度的分红计划。公司拟向全体股
东每 10 股派发现金红利 1.5 元（含税）。截至 2022 年 3 月 31
日，公司总股本 213,183,800 股，以此计算合计拟派发现金红利 31,977,570 元（含税）。本年度公司现金分红占归属于母公

司所有者的净利润比例为 27.71%。上述方案尚需提交 2021 年
年度股东大会审议。

Q11：请问金总，2021 年度公司取得的原料药及制剂的注册
申报成果有哪些？谢谢！

答：尊敬的投资者您好，2021 年公司积极推进原料药及制剂
的注册申报。

原料药方面，完成氟维司群原料药在国内的注册申报、奥司他
韦原料药在韩国和美国的注册申报、醋酸奥曲肽原料药在
FDA 的 DMF 申报、胸腺法新原料药在印度的申报、司美格鲁
肽原料药在 FDA的 DMF 申报（完整版）。

制剂方面，依替巴肽注射液取得 CDE 的药品注册证书，完成
注射用比伐卢定、奥美沙坦酯氨氯地平片、氨氯地平阿托伐他
汀片（合作项目）在国内 CDE 的注册申报，目前在 CDE 审评
中。

在创新药研发方面，公司自主研发的 GLP-1 受体激动剂抗糖
尿病和减肥一类新药完成 CTD 格式的药学申报资料（包括原
料药和制剂）和临床试验方案初稿，提交 Pre-IND 的注册申
报。GLP-1/GIP 双靶点创新药 SPN007 完成了活性和药效的实
验室评估工作，该化合物专利获得国家专利局正式授权。

附件清单

无

（如有）

日期 2022 年 5 月 18日