公告日期：2024-11-22

证券代码：688068 证券简称：热景生物 公告编号：2024-078

北京热景生物技术股份有限公司

关于公司及子公司近期获得资质情况的自愿披露

公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

北京热景生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司近期获得国内

医疗器械注册证/备案证 2 项，获得境外资质认证 16 项。相关信息如下：

一、获得资质的具体情况

（一） 获得国内医疗器械注册证/备案证情况

序号 产品名称 注册证号 类别 发证日期 有效期至 发证机构

25-羟基维生素 D 测定试 京械注准 北京市药品监督
1 剂盒（磁微粒化学发光免 20242400630 II 2024/11/11 2029/11/10 管理局

疫分析法）

2 细胞外囊泡分离提取仪 京兴械备 I 2024/11/14 长期 北京市大兴区市场
20240338 监督管理局

（二）获得境外认证情况

序号 产品中文名称 产品英文名称 注册证号 分类 获批日期 有效期至 发证
（备案号） 国家

Automatic

1 全自动化学发光免疫 Chemiluminescence DE/CA22/00 Class 2024/10/21 长期 欧盟
分析仪（C800） Immunoassay 114783 A

Analyzer

Teste Rápido de

2 寨卡病毒 NS1 抗原检 Antígeno NS1 Zika 81285200017 IV 类 2024/10/14 2034/10/14 巴西
测试剂盒(胶体金法) Bahiafarma (Ouro

Coloidal)


Teste Rápido de

3 疟疾 Pf/Pv 抗原检测 Antígeno PF/PV 81285200018 IV 类 2024/11/11 2034/11/11 巴西
试剂盒(胶体金法) Malária Bahiafarma

(Ouro Coloidal)

降钙素原测定试剂盒 Procalcitonin test

4 （磁微粒化学发光免 STAT 66-2-2-1-001 / 2024/10/21 2027/12/31 泰国
疫分析法） (Chemiluminescence 4552

Immunoassay)

肌酸激酶同工酶测定 Creatine kinase mb

5 试剂盒（磁微粒化学发 test STAT 66-2-2-1-001 ……
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